Enhertu治疗HER2乳腺癌的效果怎么样?

2021-09-15 作者: 康必行-小雪

        乳腺癌是女性群体中最常见的癌症类型和最常见的癌症死亡原因。大约20%的乳腺癌为HER2阳性,其余80%的乳腺癌被归类为HER2阴性。HER2是在某些癌细胞表面表达的一种酪氨酸激酶受体促生长蛋白,与病情进展和不良预后相关。2019年12月21日,美国FDA批准第一三共(Daiichi Sankyo)和阿斯利康(AstraZeneca)共同开发、靶向HER2的抗体偶联药物(ADC)enhertu上市,治疗接受过2种或以上抗HER2疗法的无法切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者。

  2020年2月14日,美国临床肿瘤学杂志发布了一项I期研究结果。该研究主要评估enhertu在HER2低表达晚期乳腺癌患者中的安全性和活性。这是一项首次在人体进行的I期、非随机、开放标签、多剂量研究(NCT02564900)。

  该研究中,总共54例过度治疗(之前已接受的抗癌方案的中位数为7.5)的HER2低表达乳腺癌患者接受了至少1次enhertu(剂量为5.4或6.4mg/kg)治疗。入组患者的人群特征为:中位年龄56.6岁;日本患者27例,美国患者27例;ECOG评分为0(36例)或1(18例);45例患者以前接受过≥5种癌症治疗方案;10例患者之前接受过HER2靶向治疗,包括1例接受了临床试验的患者(据报道,这10例患者中有9例以往的活检显示为HER2阳性疾病,最近的活检显示为HER2阴性疾病);16例患者之前接受过CDK4/6抑制剂治疗;10例患者之前接受过曲妥珠单抗治疗;7例患者以前接受过帕妥珠单抗治疗;5例患者以前接受过T-DM1治疗;1例其他治疗;34例患者有骨转移;39例患者有肝转移;14例患者有肺转移;5例患者存在脑转移。

  试验结果表明,两组患者(研究者评估 VS 独立审查机构评估)的中位无进展生存期(PFS)为8.0个月 VS 11.1个月,客观反应率(ORR)为44.4% VS 37.0%,中位持续反应时间(DOR)为11个月 VS 10.4个月,疾病控制率(DCR)为83.3% VS 87%,疾病反应时间(TTR)为2.8个月 VS 2.6个月,部分缓解(PR)为44.4% VS 37.0%,疾病稳定(SD)为38.9% VS 50.0%,疾病进展(PD)为16.7% VS 11.1%。

  不良反应

  54例患者中有53例(98.1%)出现≥1种不良反应。最常见的任何级别不良反应为恶心(75.9%)、食欲下降(50%)、腹泻(46.3%)、脱发(44.4%)、呕吐(44.4%)、贫血(38.95)、便秘(38.9%)、疲劳(37%)、白细胞计数下降(31.5%)、血小板计数下降(31.5%)、口腔炎(31.5%)、中性粒细胞计数减少(29.6%)、乏力(27.8%)、谷草转氨酶升高(24.1%)……

  常见的3级不良反应为白细胞计数减少(16.7%)、中性粒细胞计数减少(14.8%)、贫血(14.8%)、低钾血症(11.1%)、腹泻(5.6%)、谷草转氨酶升高(5.6%)、食欲下降(5.6%)、血小板计数减少(3.7%)、恶心(3.7%)、低蛋白血症(3.7%)、谷丙转氨酶升高(1.9%)、呼吸困难(1.9%)…… 

  该研究表明enhertu对于HER2低表达乳腺癌患者具有初始抗肿瘤活性。大部分毒性反应为胃肠道或血液学方面的。间质性肺炎是一种重要的风险识别,应密切监测并积极管理。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,患者们将竭诚为您服务!

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