美国FDA2019年批准了强生公司研发的一种靶向膀胱癌药物。这是癌症晚期患者首次获得与特定基因突变相匹配的批准治疗。强生的药物名为厄达替尼,可以用于治疗转移性或局部晚期膀胱癌患者,这些患者的肿瘤中含有一种名为FGFR的基因发生改变。
厄达替尼 (erdafinitib)是强生2019年第二次获得药品批准,FDA的批准是基于87名患者的早期结果,因此还需要进一步的研究。具体来说,厄达替尼适用于成年膀胱癌患者,这些患者的肿瘤在化疗后继续生长,且FGFR2或FGFR3基因发生了变化。在这87例患者中,厄达替尼治疗帮助28例患者缩小了肿瘤,其中2例患者出现了完全反应。治疗也伴随着显著的副作用,包括严重眼部问题的风险,如角膜炎和视网膜疾病。FDA建议患者进行间歇性眼科检查。
通过批准
这允许在较少支持数据的情况下更快地批准癌症药物,不过正如厄达替尼所显示的那样,这样的结果并不总是需要转化才能获得有条件的批准。美国临床肿瘤学会(American Society of Clinical Oncology)年会上公布的更完整的数据显示,厄达替尼在99名患者中导致37%的部分反应率和3%的完全反应率。强生子公司Janssen发言人证实,这些数据是根据调查人员的评估得出的,而FDA在批准中引用的数据来自一个盲法独立审查委员会。根据ASCO的数据,中位总生存期达到13.8个月,中位无疾病进展生存期为5个半月。
目前正在进行一项三期研究,测试
膀胱癌,包括尿路上皮癌,是美国第六大最常见的癌症类型。根据FDA的数据,大约20%的复发或难治性疾病患者存在FGFR改变。强生引用的数据显示,每年多达3000名尿路上皮癌患者的FGFR检测呈阳性。除了
更多药品详情请访问
2024-03-24
2024-03-23
2024-03-23
2024-03-23
2024-03-23
2024-03-23
2018-11-15
2017-10-26
2018-11-14
2018-11-16
2018-11-14
2018-11-15