索托拉西布(SOTORASIB)治疗KRAS基因突变肺癌的效果怎么样?

2021-09-29 作者: 康必行-小雪

       肺癌中的KRAS基因突变被称为“最难对付的突变”,一直没有靶向药可用,化疗效果也较差。KRAS突变约占非小细胞肺癌突变的25%,其中G12C位点的突变在非小细胞肺癌里占比13%。多年来,研发针对 KRAS 基因突变的靶向药物迫在眉睫。终于,我们等来了第一缕曙光。

  2021年5月28日,美国FDA批准了针对KRAS基因突变的首款靶向药物Lumakras(Sotorasib),代号为索托拉西布,中文名索托拉西布。索托拉西布获批的适应症:至少经过一次系统治疗且病情进展的KRAS基因G12C阳性非小细胞肺癌。

  在一项CodeBreak 100的II期临床试验中,纳入了124名存在KRAS基因G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。这些患者在经过至少一次系统治疗后病情进展,于是入组开始使用索托拉西布,使用剂量为960毫克。

  公布的疗效数据如下:

  36%的患者肿瘤病灶显著缩小,达到了临床部分缓解;58%的患者治疗应答时间超过了6个月。达到临床部分缓解的患者,中位无进展生存期为10.9个月。病情稳定的患者中位无进展生存期也达到了4个月。基于以上较佳的疗效数据,美国FDA加速批准了索托拉西布上市,同时批准的还有KRAS基因G12C位点的检测试剂盒。如果患者在血液样本里未能检测到KRAS的突变,那么推荐使用穿刺的组织样本进行检测。

  在2021年的ASCO大会上,有一项关于索托拉西布的研究结果被公布。研究对该药的疗效,以及患者的基因突变情况做了分析,以此判断基因突变频率是否会影响药物的疗效。患者使用索托拉西布进行治疗期间,会使用第二代基因测序技术对KRAS基因G12C位点的突变进行分析,包含基因突变频率MAF(有时候也称之为丰度)、肿瘤突变负荷TMB等。任何亚组,都能在使用索托拉西布治疗期间获得不错的治疗应答率。TP53基因和STK11基因的共同突变,不影响患者从索托拉西布的治疗中获益。肿瘤突变负荷TMB也与治疗的应答率关系不大,KRAS基因的G12C位点的突变频率(MAF)也与治疗的应答率无关。美国FDA批准的药物使用剂量为960毫克,并要求该药上市后进行临床试验,验证是否较低剂量的索托拉西布也有相应的治疗效果。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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