吉列替尼/吉瑞替尼(Gilteritinib)治疗复发性/难治性AML的效果如何?

2021-09-29 作者: 康必行-小雪

       吉列替尼(gilteritinib)是一种每日一次的口服药物,用于携带FLT3突变的复发性或难治性(药物难治)急性髓性白血病(AML)成人患者的治疗。AML是一种影响血液和骨髓的癌症,其发病率随着年龄的增长而增加。在欧盟,每年AML的发病率为3.7/100000,估计有18400人被诊断出患有AML.AML与多种基因突变有关。吉列替尼属于第二代FLT3抑制剂,针对FLT3跨膜区内部串联重复(ITD)和FLT3酪氨酸激酶结构域(TKD)这2种不同的突变具有抑制作用。FLT3-ITD突变影响约30%的AML患者,与恶化的无病生存和总体生存相关。FLT3-TKD突变影响约7%的AML患者。尽管对这些突变的影响还不太清楚,但它们与治疗耐药性有关。

  吉列替尼在美国已被授予孤儿药资格和快速通道资格,在日本和欧盟被授予孤儿药资格,同时在日本被授予SAKIGAKE资格。2018年10月中旬,吉列替尼获得日本批准,用于FLT3突变阳性复发性或难治性AML成人患者。2018年11月底,吉列替尼获美国FDA批准,用于经检测证实存在FLT3突变的复发性或难治性(药物难治)AML成人患者的治疗。此次批准,使该药成为FDA批准用于复发性或难治性AML患者群体的首个FLT3靶向制剂,同时也标志着安斯泰来进入了美国血液癌症治疗领域。

  吉列替尼在日本和美国的获批、以及在欧洲MAA的提交,是基于ADMIRAL临床研究中下列终点的中期分析:完全缓解率(CR)/伴部分血液学恢复的完全缓解(CRh),CR/CRh缓解持续时间(DOR),依赖输血向不依赖输血的转化率。数据显示,CR/CRh为21%、CR/CRh的中位DOR为4.6个月。基线期后56天,从依赖输血向不依赖输血的转化率为31.1%。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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