ENHERTU治疗HER2阳性胃癌的效果怎么样?

2021-09-29 作者: 康必行-小雪

       2021年欧洲医学肿瘤学会(ESMO)虚拟大会上公布了Enhertu治疗西方胃癌患者阳性2期DESTINY-Gastric02临床试验(NCT04014075)的详细结果。数据显示,在先前接受过一种曲妥珠单抗方案治疗的HER2阳性转移性和/或不可切除性胃或胃食管连接部(GEJ)腺癌患者中,HER2靶向抗体偶联药物(ADC)Enhertu(fam-trastuzumab deruxtecan)治疗提供了具有临床意义且持久的肿瘤缓解。虽然HER2靶向疗法在一线转移性胃癌治疗中的益处已得到充分证实,但疾病最终会进展。

  DESTINY-Gastric02是第一个专门评估Enhertu治疗西方胃癌患者的试验。在初步分析中,经独立中心审查(ICR)评估,Enhertu(6.4 mg/kg)治疗确认的总缓解率(ORR)为38%。接受Enhertu治疗的患者中,观察到3例(3.8%)完全缓解(CR)、27例(34.2%)部分缓解(PR)。中位随访5.7个月后,中位缓解持续时间(DoR)为8.1个月(95%CI:4.1-NE)。中位无进展生存期(PFS)为5.5个月(95%CI:4.2-7.3)。确认的疾病控制率(DCR)为81%(95%CI:70.6-89.0)。

  这些结果与之前发表在《新英格兰医学杂志》上的DESTINY-Gastric01 2期临床试验的结果一致。DESTINY-Gastric02试验中,Enhertu的总体安全性与DESTINY-Gastric01试验中的一致。最常见的3级或更高级别的药物相关治疗期不良事件(TEAE)为贫血(7.6%)、中性粒细胞减少症(7.6%)、恶心(3.8%)、疲劳(3.8%)。据独立审查委员会确定,有6例(7.6%)治疗相关间质性肺病(ILD)或肺炎报告。大多数(83%)为低级别(1级或2级),1例为5级(ILD或肺炎相关死亡)。

  Enhertu是第一个被批准治疗HER2阳性胃癌的ADC药物,该药分别于2020年9月、2021年1月在日本、美国获得批准,用于治疗HER2阳性转移性胃或GEJ腺癌患者。值得一提的是,Enhertu是第一个显示在先前接受过化疗和抗HER2疗法治疗的HER2阳性转移性胃癌患者中与化疗相比显著延长总生存期(中位OS:12.5个月 vs 8.4个月)的HER2靶向疗法。根据临床试验中令人信服的强劲疗效,Enhertu将成为这类患者临床治疗的新护理标准。

  该批准基于开放标签、随机2期DESTINY-Gastric01试验的结果。该试验入组了187例(包括日本149例)HER2阳性晚期胃癌或胃食管交界腺癌(定义为:IHC3+或IHC2+/ISH+)患者,这些患者先前接受过2种或多种方案(包括5-FU、含铂化疗、曲妥珠单抗)但病情进展。研究中,患者以2:1的比例随机分配,接受Enhertu(6.4mg/kg)或研究调查员选择的化疗(紫杉醇或伊立替康单药治疗),每三周一次。

  结果显示,研究达到了主要终点和关键次要终点:与化疗组相比,Enhertu治疗组在客观缓解率(ORR)和总生存期(OS)方面取得了统计学意义和临床意义的改善。具体数据为:在175例可评估患者(包括140例日本患者)中,通过独立中央审查(ICR)评估:Enhertu组的ORR为51.3%(95%CI:41.9-60.5%)、化疗组为14.3%(95%CI:6.4-26.2%)。在一项预先指定的中期分析中,Enhertu组与化疗组相比死亡风险降低41%(HR=0.59;95%CI:0.39-0.88;p=0.0097)。Enhertu组的中位OS为12.5个月、化疗组为8.4个月。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:ENHERTU可一线治疗HER2阳性转移性乳腺癌?

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