索托拉西布(SOTORASIB)治疗非小细胞肺癌的临床试验数据

2021-10-08 作者: 康必行-小雪

       2019年国际肺癌研究协会(IASLC)主办的第20届世界肺癌大会(WCLC)于9月7-10日在西班牙巴塞罗那召开。此次会议上,安进公布了行业密切关注的KRAS抑制剂索托拉西布的最新研究数据。

  会上数据来自一项正在进行的首个人体开放标签I期研究,该研究在既往已接受过至少2种或多种疗法治疗的KRAS G12C突变实体瘤患者中开展。这些患者随机分为四个剂量组:180mg、360mg、720mg、960mg,每日口服一次。主要终点是安全性,关键次要终点包括药代动力学、客观缓解率(ORR,每六周评估一次)、缓解持续时间(DOR)、无进展生存期。

  研究的初步数据已在美国临床肿瘤学会第55届年会上公布。在WCLC会上呈现的是对更多患者进行的额外随访结果。数据显示,在接受治疗的34例非小细胞肺癌(NSCLC)患者中,23例可评估疗效,其中11例(48%)获得部分缓解、11例(48%)疾病稳定、1例病情进展(4%),即ORR为48%、疾病控制率(DCR)为96%。此外,数据显示,在13例接受最高剂量960mg治疗的疗效可评估患者中,有7例患者(54%)获得部分缓解、6例患者(46%)疾病稳定,即ORR为54%、DCR为100%。

  安全性方面,34例NSCLC患者中,没有观察到剂量限制性毒性,也没有发生导致停药的不良事件,有27例患者仍在治疗。34例患者中仅9例(26.5%)报告了1级或2级治疗相关不良事件(TRAE),3例患者报告三级TRAE(贫血和腹泻),没有发生4级或以上级别的TRAE.根据上述数据,安进已选择每日一次960mg剂量作为扩展队列研究和II期研究中索托拉西布的给药剂量。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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