尼拉帕尼/尼拉帕利(NIRAPARIB)获批一线治疗可提高卵巢癌患者的无疾病进展生存期!

2021-10-08 作者: 康必行-小菲

  2017年3月,美国FDA批准尼拉帕尼上市,用于复发性上皮卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌女性患者的维持治疗。卵巢癌是一种常见的妇科癌症,全世界每年约20万例妇女被诊断为卵巢癌。尽管在卵巢癌的二线高级治疗中,铂类化疗的响应率很高,但依然有85%的患者会在两年内出现复发,因而病死率高。

  此次获批是基于一项研究,评估了尼拉帕尼单药一线维持治疗卵巢癌的疗效和安全性。该研究纳入了733例对一线含铂化疗有完全缓解或部分缓解的晚期卵巢癌(包括卵巢上皮癌、输卵管癌、原发性腹膜癌)女性患者,所有患者进行随机分配(2:1),分别接受尼拉帕尼或安慰剂治疗。

  入组人群特征:入组患者的中位年龄为62岁(尼拉帕尼组:32-85岁;安慰剂组:33-88岁);89%的患者为白人;尼拉帕尼组69%的患者ECOG评分为0,安慰剂组71%的患者ECOG评分为0;在总人群中,65%的患者为III期,35%为IV期;67%的患者接受了NACT(新辅助化疗)治疗;69%的患者对一线铂类化疗完全缓解。研究的主要疗效评价指标为无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)。两组(尼拉帕尼 VS 安慰剂)所有患者的中位PFS为13.8个月 VS 8.2个月。两组(尼拉帕尼 VS 安慰剂)HRD阳性患者的中位PFS为21.9个月 VS 10.4个月。总人群与HRD阳性患者的危险比(HR)为0.62 VS 0.43;在进行PFS分析时,OS数据尚不成熟。研究数据显示,与安慰剂相比,尼拉帕尼用作卵巢癌一线维持治疗疾病进展或死亡风险降低了38%。

  这意味着卵巢癌患者近期对铂类治疗敏感(达到PR以上)的患者都可以尝试使用尼拉帕尼niraparib(Zejula),适用人群范围大大增加。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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