Tepezza治疗甲状腺眼病的临床研究效果怎么样?

2021-10-09 作者: 康必行-小雪

       甲状腺眼病临床症状主要表现为炎症、难治性眼球突出和复视。Tepezza是一种靶向作用于胰岛素样生长因子-1受体(IGF-1R)的全人源IgG1κ型单克隆抗体,已于2020年1月21日获美国FDA批准上市,依据为两项随机对照研究。

  在这项分析中,研究人员评估了这两项试验中患者对Tepezza的短期和长期总体治疗反应,关注点为突眼和复视。研究人员对这两项类似设计的随机、双盲、安慰剂对照试验进行了分析,其中一项试验在欧洲15个中心进行,纳入了18-75岁的成年患者,另外一项在美国13个中心进行,纳入了18-80岁的成年患者。参与者均为Graves病患者且合并新近发作的活动性甲状腺眼病。参与者被随机纳入到Tepezza治疗组(N=84,每3周静脉注射一次Tepezza,共计8次,共24周)和安慰剂组(N=87)。

  与安慰剂相比,接受Tepezza治疗的患者在24周时眼球突出减小≥2mm的比例明显更大(77% vs. 15%;P<0.0001)。Tepezza组的平均突起减少-3.14mm,安慰剂组的平均突起减少-0.37mm.与安慰剂相比,Tepezza组所有亚组均有更大的突起改善,且亚组间改善程度相似。

  在Tepezza组,70%的患者在24周时复视方面实现了1级改善,安慰剂组这一比例为31%。与安慰剂相比,Tepezza组有更大比例实现了复视缓解(53% vs. 25%;P=0.0007)。接受Tepezza治疗的受试者在每个时间点的临床活动评分和眼球突出方面均有改善。与安慰剂组相比,Tepezza组的Graves眼病生活质量评分也有较大改善。长期随访数据表明,67%的患者眼球突出改善能够维持,83%的患者观察到综合眼科结果的改善。Tepezza组患者在72周内的生活质量评分仍有改善。

  24周时,安慰剂组和Tepezza组的大多数不良事件为轻度至中度。84例接受Tepezza治疗的患者中有7例出现严重不良事件,其中3例严重不良事件可能与Tepezza有关,导致研究中止。Tepezza组的肌肉痉挛风险比安慰剂组高18%,听力损失风险高10%,高血糖风险高8%。

  研究人员谈道:“Tepezza有着良好的获益-风险比,目前已开展了更深一步的安全性研究。此外,还需要进一步的研究来探索药物于慢性眼病患者的疗效。根据目前的结果,该药物可以改善甲状腺眼病的长期结果。鉴于Tepezza会选择性靶向胰岛素样生长因子I受体,这种治疗方案有可能大幅改变甲状腺眼病的临床病程。”如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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