苏金单抗(COSENTYX)的获批标志着银屑病临床治疗的重大里程碑?

2021-10-11 作者: 康必行-小菲

  苏金单抗也叫Cosentyx,它是全球首个白细胞介素17(IL-17)单克隆抗体,获欧盟和FDA批准用于中度至重度斑块型银屑病(plaque psoriasis)成人患者的治疗。该药的获批,标志着银屑病临床治疗的重大里程碑。

  有专家们展开一项对照试验(试验1,2,3,和4)纳入2403例受试者。试验1纳入738例受试者在周12,13,14,15,和16接着每4周相同给药。所有受试者在研究的首次给研究治疗后被随访至52周。试验2纳入1306例受试者(327随机化至苏金单抗 300 mg,327例至苏金单抗 150 mg,326 例至安慰剂和323例至某种生物活性对照)。苏金单抗和安慰剂数据被描述。受试者接受皮下治疗在周0,1,2,3和4接着每4周给药。受试者随机化至苏金单抗接受300 mg或150 mg 剂量在周0,1,2,3,和4接着每4周相同给药。受试者随机化至接受安慰剂是非-反应者在12周时然后被交叉至接受苏金单抗(活300 mg或150 mg)在周12,13,14,15,和16接着每4周相同给药。所有受试者在首次给予研究治疗后被随访至52周。试验3纳入177例受试者和评估安全性,耐受性,和苏金单抗通过预装注射器自身给予共12周的可用性。受试者接受皮下治疗在周0,1,2,3和4,接着每4周相同给药共至给药至总共12周。试验4纳入182例受试者(和评估安全性,耐受性,和苏金单抗通过Sensoready笔自身给药共12周的可用性。受试者接受皮下治疗在周0,1,2,3和4,接着每4周相同给药总共至12周。

  在所有试验中,终点是从基线至周12和治疗成功在修订的研究者全面评估2011(IGA)实现减低PASI评分至少75%(PASI 75)受试者的比例。其他评价结局包括从基线至12周时实现PASI评分减低至少90%(PASI 90)受试者比例,维持疗效至周52,和在12周时根据银屑病症状瘙痒,疼痛和脱皮中改善。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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