吉列替尼/吉瑞替尼(GILTERITINIB)能显著改善急性髓系白血病患者的总生存?

2021-11-22 作者: 康必行-小菲

  吉列替尼是一种新型、强效、高选择性、口服FMS样酪氨酸激酶3(FLT3)/AXL抑制剂。其每日一次单药疗法(≥80mg/天)在FLT3mut+复发性/难治性AML患者中具有抗白血病反应。ADMIRAL III期研究 (NCT02421939)在复发性/难治性FLT3突变阳性急性髓系白血病(AML)患者中进行了吉列替尼与挽救化疗(SC)的对比,基于此研究的中期分析结果,吉列替尼成为首个被批准用于AML单药治疗的FLT3抑制剂。此次报告公布了ADMIRAL研究的最终结果。

  研究主要终点是总生存(OS)和完全缓解/伴部分血液学恢复的完全缓解(CR/CRh)。次要终点为无事件生存(EFS)和CR率,安全性和耐受性。共371例患者随机分配接受治疗,吉列替尼组和SC组分别有247例和124例(MEC,25.7%; FLAG-IDA,36.7%; LoDAC,14.7%; AZA,22.9%)。中位年龄为62岁(范围,19~85岁)。基线FLT3突变状态为:FLT3-ITD,88.4%; FLT3-TKD,8.4%; FLT3-ITD突变和FLT3-TKD突变,1.9%; 突变状态未知,1.3%。总体而言,39.4%的患者是难治性AML,60.6%的患者是复发性AML.

  接受吉列替尼治疗的患者的OS(9.3个月)显著优于SC组(5.6个月;HR = 0.637; P = 0.0007); 1年生存率分别为37.1%和16.7%。吉列替尼组和SC组的CR/CRh率分别为34.0%和15.3%(P = 0.0001); 两组的CR率分别为21.1%和10.5%(双侧P = 0.0106)。两组的中位EFS分别为2.8个月和0.7个月(HR 0.793,P = 0.0830)。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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