轻中度特应性皮炎新药芦可替尼乳膏(Opzelura)说明书

2021-11-22 作者: 康必行-小菲

  2021年9月21日,Incyte公司宣布,美国食品药品监督管理局FDA已批准芦可替尼乳膏上市,用于短期和非连续长期治疗12岁以上轻中度特应性皮炎(AD)患者。这些患者在接受其它处方外用药治疗后病情未得到充分控制,并且没有免疫功能低下症状。值得一提的是,芦可替尼乳膏是美国FDA批准的首个也是唯一一款JAK抑制剂的局部外用制剂。美国FDA的批准是基于两项随机双盲,含赋形剂对照的3期临床试验,包含1200多名轻中度AD的青少年和成人患者。研究结果表明,与赋形剂相比,接受不同剂量芦可替尼乳膏治疗的患者在接受治疗8周之后,达到主要终点的患者比例显著优于对照组。

  芦可替尼乳膏适应症和用途:

  适用于12岁以上非免疫低下患者的轻中度特应性皮炎(AD)的局部短期和非连续长期治疗;这些患者的疾病无法通过局部处方疗法得到充分控制,或者这些疗法不可取。

  芦可替尼乳膏剂量和给药方法:

  指导患者每日两次在不超过体表面积20%的患处涂抹一层薄薄的本品。每周用量不超过60g.

  1.本品仅供局部使用,不可用于眼科、口腔或阴道内使用。

  2.当特应性皮炎的体征和症状(例如,瘙痒、皮疹和发红)消退时即停止使用。如果体征和症状在 8 周内没有改善,则应由医护人员重新检查患者。

  芦可替尼乳膏禁忌症:

  不建议将本品与治疗性生物制剂、其他JAK抑制剂或强效免疫抑制剂(如硫唑嘌呤或环孢素)联合使用。

  芦可替尼乳膏不良反应:

  常见的不良反应有:鼻子或喉咙疼痛或肿胀(鼻咽炎)、腹泻、支气管炎、耳部感染、嗜酸性粒细胞(一种白细胞)计数增加、荨麻疹、毛囊炎、扁桃体炎、流鼻涕。此外,该药物还注明了黑框警告,提醒患者使用JAK抑制剂治疗炎症可能发生严重感染、死亡率、恶性肿瘤、主要不良心血管事件和血栓形成。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

  更多药品详情请访问 芦可替尼乳膏 https://www.kangbixing.com/drug/lstnrg/

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