索托拉西布(Lumakras)治疗KRAS突变非小细胞肺癌显示出良好的抗肿瘤活性?

2021-11-23 作者: 康必行-小菲

  2020年9月,ESMO虚拟大会上展示的试验结果显示,索托拉西布(AMG510)在治疗携带KRAS G12C突变的非小细胞肺癌时,显示出了良好的抗肿瘤活性。多中心、非盲、一期CodeBreaK100试验中,34名重度预治疗的KRAS G12C阳性NSCLC患者接受了960mg剂量的索托拉西布,其客观缓解率为35.3%,疾病控制率为91.2%,并且该药也具有良好的安全性。

  2020年12月8日,美国食品和药物管理局(FDA)授予索托拉西布突破性疗法认定,用于治疗局部晚期或转移性KRAS G12C突变型非小细胞肺癌。该认定的获得是基于2期CodeBreaK 100临床试验的结果,该试验中的晚期NSCLC患者在化疗和/或免疫治疗后发生疾病进展。试验中,索托拉西布展现出了持久的抗肿瘤活性和良好的安全性。

  2020年12月16日,安进公司向FDA提交索托拉西布的新药申请(NDA),用于治疗KRAS G12C突变型局部晚期或转移性非小细胞肺癌。2020年12月22日,安进公司向欧洲药品管理局(EMA)提交索托拉西布的上市许可申请(MAA),用于治疗KRAS G12C突变型局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。

  2021年1月28日,安进公司公布了2期CodeBreaK 100临床试验的结果,试验评估了索托拉西布治疗126名KRAS G12C突变型晚期非小细胞肺癌患者的疗效。索托拉西布展示出的确定客观缓解率为37.1%,疾病控制率为80.6%,中位缓解持续时间为10个月(数据截止2020年12月1日,中位随访时间为12.2个月)。结果还突显出,索托拉西布是首个在2期试验中,展现出无进展生存期(中位无进展生存期为6.8个月)的KRAS G12C抑制剂,与1期试验的结果一致。试验中,索托拉西布的安全性良好。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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