阿伐普替尼/阿维普替尼(AYVAKIT)获批用于治疗晚期系统性肥大细胞增多症

2021-11-24 作者: 康必行-小菲

  阿维普替尼/阿泊替尼(Ayvakit/avapritinib)是一种口服的、高效、选择性的KIT和PDGFRA抑制剂。Avapritinib主要通过与激酶的活性构象结合,抑制其活性,显示抗肿瘤活性。

  Blueprint Medicines于2021年6月中旬宣布,美国FDA已批准阿维普替尼(avapritinib,阿伐替尼)治疗携带D816V突变的晚期系统性肥大细胞增多症(advanced SM)成人患者,包括侵袭性SM(ASM)、伴有血液肿瘤的SM(SM-AHN)和肥大细胞白血病(MCL)等亚型。

  来自2项临床试验EXPLORER(NCT02561988)和PATHFINDER(NCT03580655)的强劲疗效和安全性数据支持了阿维普替尼治疗晚期SM的完全批准。这2项试验均为多中心、单臂、开放标签试验,共53例患者接受了阿维普替尼每日一次治疗,包括既往接受过治疗或未治疗的患者。主要终点是根据改良的IWG-MRT-ECNM标准(IWG标准)评估确定的总缓解率(ORR)和缓解持续时间(DOR)。

  数据显示,2项试验所有可评估患者(n=53)中,阿维普替尼治疗表现出高缓解率,ORR为57%(95%CI:42-70)、完全缓解率(CR)为28%、部分缓解率(PR)为28%。阿维普替尼治疗显示快速、持久缓解,中位DOR为38.3个月(95%CI:19-NE),从治疗到反应的中位时间为2.1个月。最常见的不良反应(发生率≥20%)为水肿、腹泻、恶心、疲劳/乏力。

  阿维普替尼是第一个被批准用于GIST的精准疗法,也是第一个对PDGFRA基因18号外显子突变型GIST具有高活性的药物。也是中国首个获批的针对PDGFRA外显子18突变型GIST的精准治疗药物。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:阿伐普替尼/阿维普替尼(AYVAKIT)治疗胃肠道间质瘤有效性高耐受性良好?

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