拉罗替尼/拉克替尼(LAROTRECTINIB)在NTRK阳性唾液腺肿瘤患者中有显著疗效?

2021-11-24 作者: 康必行-小菲

  根据第 10 届美国头颈学会头颈癌国际会议期间的报告,使用拉罗替尼 (Vitrakvi) 治疗各种唾液腺肿瘤亚型的患者获得了高比率的早期和持久反应。“拉罗替尼 在具有不同类型组织学的 NTRK 融合唾液腺肿瘤患者中表现出强大而持久的疗效,”德克萨斯大学MD安德森癌症中心胸/头颈肿瘤内科助理教授 Xiuning Le 博士说。“这些数据突出了在唾液腺肿瘤患者中识别 NTRK 基因融合的临床重要性,无论组织学如何。”

  基因融合发生在估计 5% 的唾液腺肿瘤病例中,包括大约 80% 的分泌性癌。拉罗替尼 被批准用于治疗携带 NTRK 基因融合的实体瘤成人和儿童患者,无论肿瘤类型如何,没有已知的转移性或不推荐手术的获得性耐药突变。2 在许多临床试验中,在 206 名患有 TRK 融合阳性癌症的成人和儿童患者中,TRK 抑制剂诱导的客观缓解率 (ORR) 为 75%(95% CI,61%-85%)。

  为了分析 TRK 融合阳性唾液腺肿瘤患者,研究人员观察了来自 2 期 NAVIGATE 试验 (NCT02576431) 和成人患者的 1 期试验 (NCT02122913) 的患者,所有患者均患有晚期实体瘤。24 名患者接受了每天两次 100 毫克的拉罗替尼治疗,除了 1 名患者每天两次接受 150 毫克的治疗。

  主要终点是研究者根据 RECIST v1.1 标准评估的 ORR,次要终点包括缓解持续时间 (DOR)、无进展生存期 (PFS)、总生存期 (OS) 和安全性。患者的中位年龄为 58.5 岁(范围,28.0-78.0),75% 为男性,一半的 ECOG 体能状态为 0.几乎所有患者都接受过手术(96%)和放疗(83%),一半为曾接受过全身治疗。21% 的患者曾接受过 2 种或更多的全身治疗。

  肿瘤组织学为 54% 的分泌性癌,21% 的腺癌和 13% 的粘液表皮样癌。此外,有 1 名患者分别患有腺样囊性癌、腺肉瘤样癌,并且没有特别说明。所有患者均具有 ETV6-NTR K3 基因融合。ORR 为 92%(95% CI,73%-99%),其中 13% 为完全缓解,79% 为部分缓解;其他 8% 的患者报告疾病进展,其中 1 人在先前的 entrectinib (Rozlytrek) 治疗后出现 NTRK3 G623R 耐药突变。在所有组织学中观察到反应。

  治疗持续时间为 0.95 至 60.4+ 个月。8 名出现进展的患者中有 5 名继续治疗超过 2.8 至 20.5 个月。中位反应时间为 1.84 个月(范围,0.99-5.98)。Le 指出,早期反应“与强效、有效、靶向 [酪氨酸激酶抑制剂] 一致。”

  截至数据截止时,均未达到中位 DOR、PFS 和 OS。DOR 率在 24 个月时为 72%,在 36 个月时为 60%。24 个月时的 PFS 率为 78%,36 个月时为 66%。24 个月和 36 个月的 OS 率为 91%。Le 指出,即使是长期使用,该疗法总体上也具有良好的耐受性。治疗中出现的不良事件 (AE) 大多为 1 级或 2 级。研究中未报告因治疗相关 AE 导致的 4 级事件或治疗中断。最常见的治疗相关 AE 是丙氨酸转氨酶 (ALT) 升高、头晕、天冬氨酸转氨酶 (AST) 升高、疲劳、便秘、恶心、肌痛和肌肉痉挛。3 级治疗相关 AE 包括 3 例患者 ALT 升高、2 例 AST 升高、1 例头晕和 1 例肝功能异常。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:拉罗替尼/拉克替尼(LAROTRECTINIB)的有效率能有多高?

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