阿昔替尼/阿西替尼(AXITINIB)联合A药是肾癌的新疗法?

2021-11-24 作者: 康必行-小雪

       2019年5月14日,美国FDA快速批准PD-L1抗体的A药和阿昔替尼联合疗法上市,治疗晚期肾癌。其实,这一免疫联抗血管靶向药疗法,2019年底便开始在临床试验中,显示阿昔替尼对PD1的协同增敏效果。

  针对晚期肾癌患者:使用A药+阿昔替尼的联合疗法,有效率高达51.4%,无进展生存期13.8个月。使用传统疗法舒尼替尼,有效率只有25.7%,无进展生存期8.4个月。该联合疗法,提高了一倍的有效率,降低了39%的疾病死亡或者进展风险。对于肾癌患者,免疫联合疗法,将是更好的选择。其实,2019年4月19日,FDA批准首个免疫+靶向联合疗法之后,今次第二个获批的免疫+靶向联合疗法,适应症都是肾癌一线治疗。

  阿昔替尼,血管内皮生长因子受体(VEGFR)和血小板源性生长因子(PDGF)酪氨酸激酶抑制剂,用于一次既往系统治疗失败后的晚期肾细胞癌的治疗。由辉瑞开发,2012年1月获FDA批准,2012年6月获日本PMDA批准,2012年9月获EMA批准,2015年4月获中国批准,商品名为Inlyta(中文:英立达)。

  美国批准免疫联合治疗晚期肾癌,对中国患者来说,也是个好消息:PD1和英立达阿昔替尼,已经在中国上市,药物已经可及。软组织肉瘤与肺癌肾癌有着神秘的关系,经常向其借药。阿昔替尼对PD1单抗和PD-L1单抗的增敏作用,已经被不断证实。抗癌神针PD1单抗和PD-L1单抗,就找到了同一个好搭档,阿昔替尼,大幅提高有效率,该联合疗法的获批,必然激励药厂,把免疫联合疗法,扩大到更多的适应症肿瘤中试验,例如肉瘤。

  来细看一下这临床试验:861名晚期肾癌患者,按照1:1的方式随机分配患者,联合治疗组有442名患者,他们接受每两周一次的PD-L1的A药10mg/kg+每天2次的阿昔替尼5mg联合治疗,对比组444人,使用舒尼替尼进行治疗。

  结果:舒尼替尼客观缓解率,ORR只有25.7%。PD-L1+阿昔替尼联合疗法,有3例出现了完全缓解CR,还有48例出现了部分缓解PR,30例为稳定SD,12例为进展PD.客观缓解率ORR提升了一倍,高达51.4%,效果远高于舒尼替尼。

  无进展生存期方面:舒尼替尼无进展生存期PFS,中位数为8.4个月,PD-L1+阿昔替尼联合疗法的PFS,中位数则高达13.8个月。经过19个月的随访,接受PD-L1+阿昔替尼联合治疗的患者,PD-L1表达为阳性的人群,其客观缓解率ORR,翻了1倍多,从25.5%提高到了55.2%,疾病进展/死亡风险降低了39%。

  副作用方面:两种疗法的差别并不大,接受免疫+靶向联合疗法的患者有71.2%出现3级以上的副作用,使用舒尼替尼治疗的患者中有71.5%的患者出现3级以上的副作用。在治疗的过程中,分别有22.8%和13.4%的患者中断了治疗。

  也就是说,相比于肾癌一线标准疗法舒尼替尼,PD-L1抗体Avelumab+阿昔替尼提高了一倍的有效率(51.4% VS 25.7%),降低了39%的疾病进展或者死亡风险(13.8月 VS 8.4月)。

  对于晚期肾癌,目前美国FDA已经批准了:PD1抗体K药+阿昔替尼,PD1抗体O药+伊匹单抗,这次又批准PD-L1的A药+阿昔替尼,共三种疗法用于肾癌的一线治疗,另外,FDA还授予PD-1抗体K药+乐伐替尼“突破性药物”资格(有效率70%)。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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