奥贝胆酸(OCALIVA)显著改善了肝脏纤维化?

2021-11-24 作者: 康必行-小雪

       Intercept公司宣布,其非酒精性脂肪性肝炎(NASH)药物奥贝胆酸(obeticholic acid)在一项3期试验中达到主要终点,显著改善肝脏纤维化。NASH是一种由于在肝脏中脂肪过度积累导致的渐进性肝病,会导致患者肝脏出现慢性炎症,触发渐进性肝纤维化,肝硬化,最终导致肝功能衰竭、癌症和患者死亡。晚期纤维化患者与肝脏相关的死亡率显著升高。

  Intercept公司开发的奥贝胆酸是一款法尼醇X受体(farnesoid X receptor, FXR)激动剂,而FXR参与胆酸代谢和胆固醇代谢等重要代谢过程。由于在肝脏纤维化NASH患者身上展现出的治疗潜力,它也曾获得美国FDA授予的突破性疗法认定。

  本次临床试验的结果进一步证实了这一潜力。在这项随机双盲、含安慰剂对照的多中心试验中,931名出现2级或3级肝脏纤维化的NASH患者分为三组,分别接受了不同剂量的奥贝胆酸(10 mg或25 mg)或安慰剂的治疗。截至中期数据分析时,试验结果表明,在接受治疗18个月之后,每日一次奥贝胆酸(25 mg)达到了试验的主要终点:与安慰剂相比,显著改善患者的肝脏纤维化程度(纤维化程度改善超过1级,p=0.0002)。同时,患者的NASH症状没有出现显著恶化。

  “我们非常高兴能够汇报治疗NASH患者的第一项积极的注册性3期试验结果。这一严重疾病未来将成为肝脏移植的首要原因,”Intercept公司总裁兼首席执行官Mark Pruzanski博士说:“REGENERATE试验的顶线数据支持我们对奥贝胆酸的信心,它可能成为治疗因为NASH出现肝脏纤维化的患者的第一款获批疗法。”如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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