阿仑单抗/阿伦单抗(Lemtrada)临床治疗多发性硬化症疗效显著且持久?

2021-11-24 作者: 康必行-小菲

  有两项临床 3 期扩大性试验研究显示,接受干扰素β-1a 治疗后转为 阿仑单抗治疗的复发缓解型多发性硬化症(RRMS)患者,其疾病治疗有效性可以维持 5 年以上。这两项临床 3 期研究为随机、开标、评定者屏蔽的两年期关键性试验,对 阿仑单抗 同高剂量干扰素β-1a(IFNB-1a)皮下注射治疗疾病活跃性 RRMS 新治患者(CARE-MS I)或对其他治疗缓解不佳(CARE-MS II)患者的临床疗效及安全性进行了对比研究。

  在接受两个疗程的 阿仑单抗 治疗后,CARE-MS I 和 II 研究中分别有 71%(n=98)及 61%(n=87)的 IFNB-1a 治疗患者(适于接受 阿仑单抗 治疗或其它的多发性硬化症疾病修饰疗法)在 5 年的扩大性研究中未再接受治疗。在 5 年扩大试验中,原 IFNB-1a 治疗患者在接受 阿仑单抗 治疗后,分别有 75%(CARE-MS I)及 74%(CARE-MS II)的患者未出现疾病恶化,恶化的定义为扩展残疾状况(EDSS)评分表出现≥1 个点位的升高或者基线 EDSS= 0 时出现≥1.5 点位升高超过 6 个月之久。

  在 5 年扩大试验中,原 IFNB-1a 治疗患者在接受 阿仑单抗 治疗后,分别有 28%(CARE-MS I)及 23%(CARE-MS II)的患者出现疾病改善,改善的标准为 EDSS 量表显示≥1 个点位的降低值并超过 6 个月之久,这些评估仅在基线水平≥2.0 的患者中进行。 CARE-MS I 和 II 组 IFNB-1a 治疗第二年的通过磁共振成像(MRI)测定的患者每年脑容量损失(萎缩)的脑实质分数分别为 -0.50 、 -0.33,而在转为接受 阿仑单抗 治疗后第一年该值减慢至 -0.07 和 0.02,在第 5 年依然维持低值(-0.13 和 -0.08)。临床研究中,同阿仑单抗治疗相关的严重副作用包括注射反应、自身免疫性失调(甲状腺疾病、自身免疫性血细胞减少及肾病)、感染、急性非结石性胆囊炎以及肺炎。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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