晚期HER2阳性乳腺癌新药图卡替尼/妥卡替尼(Tukysa)治疗脑转移有效吗?

2021-11-25 作者: 康必行-小菲

  图卡替尼是一种靶向HER2的口服小分子酪氨酸激酶抑制剂(TKI),HER2是一种促进癌细胞生长的蛋白质。此次批准,适用于欧盟所有成员国以及挪威、列支敦士登、冰岛和北爱尔兰。在美国,图卡替尼于2020年4月获得FDA批准,用于治疗不能手术切除并且先前已接受过一种或多种抗HER2方案治疗转移性疾病的晚期或转移性HER2阳性乳腺癌患者,包括发生脑转移的患者。此外,图卡替尼也已在加拿大、瑞士、新加坡、澳大利亚获得批准。

  在HER2CLIMB (NCT02614794)试验中评估了图卡替尼联合曲妥珠单抗和卡培他滨的疗效,共招募患者612例,这是一项随机、双盲、安慰剂对照的试验。每天两次口服图卡替尼 300mg联合曲妥珠单抗和卡培他滨或安慰剂,治疗直至疾病进展或不可接受的毒性,在最初的24周中每6周进行一次肿瘤评估,包括在基线时对脑转患者进行脑MRI检查。

  招募的患者为不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌,伴随或不伴随脑转移(排除患有软脑膜疾病的患者),大部分先前接受过曲妥珠单抗、帕妥珠单抗、T-DM1单独或联合治疗。

  患者基线特征:中位年龄54岁(22-82岁);19%(116名)患者年龄在65岁以上;73%白人;99%女性;51%的ECOG评分为1;48%有脑转移瘤或病史(这些患者中,23%未经治疗的脑转移瘤;40%经治疗后稳定的脑转移瘤;37%经过放射治疗但放射学进展的脑转移瘤);74%存在内脏转移;所有患者均接受过曲妥珠单抗和T-DM1治疗,除两名患者外,所有患者均接受过帕妥珠单抗治疗。

  试验的主要研究终点是使用实体瘤反应评估标准(RECIST)v1.1通过盲独立独立评价(BICR)评估的前480名随机分组患者的无进展生存期(PFS);次要研究终点包括,所有随机分组中的总生存期(OS)、有脑转移病史或存在脑转移患者的PFS,以及客观缓解率(ORR)。

  结果显示出,在无进展生存期方面,480名患者中(TUKYSA组320名,安慰剂组160名),接受图卡替尼治疗组的无进展生存期为7.8个月,安慰剂组为5.6个月;在总生存期方面,612名患者中(TUKYSA组410名,安慰剂组202名),接受图卡替尼治疗组OS为21.9个月,安慰剂组为17.4个月;在脑转移患者的PFS方面,291名患者中(TUKYSA组198名,安慰剂组93名),接受图卡替尼治疗组的无进展生存期为7.6个月,安慰剂组为5.4个月;

  在客观缓解率(ORR)方面,511名患者中(TUKYSA组340名,安慰剂组171名),接受TUKYSA治疗组ORR为40.6%,安慰剂组为22.8%;图卡替尼治疗组最常见的不良反应包括腹泻、掌跖感觉丧失性红(PPE)、恶心、疲劳和呕吐。与对照组相比,图卡替尼治疗组的3级或以上不良事件包括腹泻(12.9% vs 8.6%)、天冬氨酸转氨酶(AST)升高(4.5% vs 0.5%)、丙氨酸转氨酶(ALT)升高(5.4% vs 0.5%)和胆红素升高(0.7% vs 2.5%)。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:靶向药图卡替尼(TUKYSA)治疗HER2乳腺癌有哪些优势?

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