索马鲁肽/司马鲁肽(SEMAGLUTIDE)在研究中表现出卓越的降糖和减重效果?

2021-11-25 作者: 康必行-小菲

  索马鲁肽(Semaglutide)是诺和诺德公司一款新型长效GLP-1受体激动剂,包括注射和口服两种剂型,在美国和欧洲已获批上市。索马鲁肽既往研究表现出卓越的降糖和减重效果,备受领域内学者的关注。本文展现3篇研究数据供大家参考。

  在ADA年会上,共发表索马鲁肽注射剂型研究结果10篇,口服剂型7篇。其中,首次公布了索马鲁肽注射剂在中国人群中疗效、安全性及药代动力学数据,包括中国3期注册研究(SUSTAIN CHINA MRCT)。

  索马鲁肽每周一次 vs. 西格列汀每日一次联合二甲双胍治疗2型糖尿病的疗效和安全性(SUSTAIN CHINA MRCT):一项为期30周的随机、双盲、3a期试验。在一项多地区临床试验中,共纳入868例受试者,其中70%为中国人,13%为韩国人。受试者随机接受每周一次皮下注射索马鲁肽0.5 mg(n=288)、1.0 mg(n=290) 或西格列汀100 mg(n=290)治疗。治疗30周后,两个剂量的索马鲁肽在降低HbA1c和体重方面均优于西格列汀。在HbA1c达标、体重减轻≥5%或≥10%,以及复合终点达标的比例方面,两个剂量的索马鲁肽均显著高于西格列汀,研究结论:索马鲁肽的安全性与既往研究确定特征一致。在中国人群中观察到一致的疗效和安全性结果。

  一项在中国健康受试者中评估索马鲁肽药代动力学、安全性和耐受性的试验:本项随机、双盲、安慰剂对照、为期13周的试验,在中国健康男性和女性受试者中评估了索马鲁肽OW的药代动力学、安全性和耐受性。36名受试者被随机分配至索马鲁肽OW 0.5 mg(n=12)或1.0 mg(n=12)组,或安慰剂组(n=12)。主要终点为稳态时索马鲁肽暴露量(AUC0-168h )。研究结果:索马鲁肽稳态暴露量与剂量比例关系一致。1.0 mg与0.5 mg两组AUC0-168h和Cmax的比值分别为1.99和1.94.药物累积量与半衰期一致(约1周)。研究结论:在本试验中,索马鲁肽OW治疗的耐受性良好,与 GLP-1类药物一致。中国受试者的PK特征与既往试验一致。最常见的不良事件为胃肠道反应。

  口服索马鲁肽在不同人种中的降糖疗效:对PIONEER系列研究的探索性亚组分析。PIONEER系列全球3期注册试验对口服索马鲁肽(一种GLP-1受体激动剂)的疗效和安全性进行了研究。2型糖尿病患者随机分组后分别接受每日一次口服索马鲁肽(3,7或14mg,或灵活剂量)、安慰剂或活性对照药物(恩格列净25mg,西格列汀100mg或利拉鲁肽1.8mg)治疗。这项探索性亚组分析评估了在研究终点(第26,52或78周)时,人种差异对于HbA1c和体重降幅的影响。来自PIONEER 1-5,7和8研究的数据,根据不同人种(白人,亚洲人,黑人/非裔美国人)进行了分析。

  研究结果:除了亚洲人的体重更低外,其它基线特征在不同亚组中相似。总体而言,不同的亚组人群中,口服索马鲁肽14mg/灵活剂量组HbA1c的降幅较对照组更高。在PIONEER 1,4和8研究中,人种与不同治疗组之间的有显著的交互作用,亚洲患者的HbA1c降低和治疗组之间的估计治疗差异(estimated treatment difference, ETD)较其他人种更为显著。口服索马鲁肽组的体重减轻较对照组更多,在各亚组之间相似,治疗组和人种之间无显著的交互作用。研究结论:这项探索性亚组分析提示,在PIONEER系列的某些研究中,亚洲患者接受口服索马鲁肽治疗,HbA1c降幅较其他人种更显著。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:索马鲁肽/司马鲁肽(SEMAGLUTIDE)减肥适应症成功取得历史性突破?

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