莫博替尼(mobocertinib)是治疗EGFR突变非小细胞肺癌的口服药物吗?

2021-11-25 作者: 康必行-小雪

       美国食品和药物管理局(FDA)已加速批准莫博替尼(Exkivity)用于治疗具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子20插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

  该药物仅限于在铂类化疗期间或之后疾病进展的患者中使用,并且在FDA批准的测试中需检测到EGFR外显子20插入突变。莫博替尼是专门设计用于靶向EGFRExon20突变的口服酪氨酸激酶抑制剂(TKI)。EGFRExon20插入突变阳性的NSCLC约占NSCLC患者的1%-2%,与西方人群相比,在亚洲人群中更为常见。具有这类罕见突变的患者长久以来一直不仅面临着治疗方面的挑战,同时对其精准的诊断也显得较不足。该项适应症的批准是基于在美国临床肿瘤学会年会(ASCO)上提交的I/II期研究(EXCLAIM)的总体反应率(ORR)和反应持续时间(DoR)结果。

  该试验由114名EGFRExon20插入阳性的NSCLC患者组成,这些患者之前接受过160mg铂类治疗。根据独立审查委员会,莫博替尼证实的ORR为28%,中位DoR为17.5个月。中位OS为24个月,中位PFS为7.3个月。

  FDA还批准ThermoFisherScientific的OncomineDxTargetTest作为诊断测试,用于识别具有EGFR外显子20插入的NSCLC患者,具有该类突变的患者有资格接受莫博替尼治疗。据公布的数据显示,莫博替尼最常见的不良反应(>20%)是腹泻、皮疹、恶心、口腔炎、呕吐、食欲下降、甲沟炎、疲劳、皮肤干燥和肌肉骨骼疼痛。该新药还获得了优先审评,并获得了FDA的突破性疗法、快速通道和孤儿药认定。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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