芦卡帕利/卢卡帕尼(Rubraca)用于复发性卵巢癌维持治疗效果好?

2021-11-25 作者: 康必行-小菲

  FDA官网2018年4月6日消息,FDA今天扩展批准Clovis旗下PARP抑制剂芦卡帕利作为维持治疗药物用于复发性卵巢癌患者。这一决定可以让临床医师使用这款药物用于治疗复发性卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌,适用于对含铂化疗方案有完全缓解或部分缓解的患者。

  芦卡帕利(rucaparib)是一种多聚ADP核糖聚合酶(PARP)抑制剂,它可阻断癌细胞中受损DNA的修复,从而导致癌细胞死亡。这款药物在美国最初被批准用于携带与卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌相关有害BRCA突变的成人患者,适用于已使用两种或多种化疗方案治疗的病人。

  此次获批是基于临床试验ARIEL3的结果,这是一项随机、双盲、安慰剂对照的研究,包含561名复发性卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者,这些患者曾接受过至少两次铂类化疗,目前处于完全或部分缓解。他们被随机分配(2:1)接受每日两次芦卡帕利 600 mg(n=372)或安慰剂(n=189)治疗,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。肿瘤样品用新一代测序法检测以确定DNA是否含有有害体细胞或种系BRCA突变(tBRCA)。该测试还用于确定基因组杂合性丢失(LOH)的百分比。HRD阳性状态定义为tBRCA阳性和/或LOH高。研究对三组患者进行了疗效分析:所有患者,HRD亚组和tBRCA亚组。

  结果显示,在所有患者中,由研究者评估的中位无进展生存期(PFS)在芦卡帕利组中显示出相比安慰剂组的统计学显著改善(中位PFS10.8个月vs. 5.4个月; HR 0.36; 95%CI:0.30-0.45, p<0.0001);在HRD亚组和tBRCA亚组中也有显著改善(中位PFS 13.6个月vs. 5.4个月, HR 0.32; 95%CI: 0.24-0.42; p<0.0001)(中位PFS16.6个月 vs. 5.4个月, HR 0.23; 95%CI:0.16-0.34; p<0.0001)。 此外,芦卡帕利在该研究中的安全性和耐受性与之前的研究结果一致。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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