吉瑞替尼/吉列替尼可以治疗用于复发或难治性FLT3突变的急性骨髓性白血病?

2021-11-25 作者: 康必行-小雪

       美国食品和药物管理局批准了吉瑞替尼(XOSPATA,安斯泰来制药美国公司)用于治疗经美国食品和药物管理局批准的测试所检测的FLT3突变的复发或难治性急性骨髓性白血病(AML)的成年患者。FDA还批准扩大配套诊断的适应症,包括与吉瑞替尼的使用。由Invivoscribe科技公司开发的LeukoStrat CDx FLT3突变测定,用于检测AML患者的FLT3突变。

  批准使用吉瑞替尼是基于ADMIRAL试验(NCT02421939)的中期分析,该试验包括138名复发或难治性AML患者,这些患者通过LeukoStrat CDx FLT3突变检测法存在FLT3 ITD、D835或I836突变。Gilteritinib以每天120毫克的剂量口服,直到出现不可接受的毒性或缺乏临床效益。经过4.6个月的中位随访(范围:2.8至15.8),29名患者达到完全缓解(CR)或部分血液学恢复(CRh)(21%,95%CI:14.5,28.8)。

  在基线时依赖红细胞(RBC)和/或血小板输注的106名患者中,有33名(31.1%)在基线后的任何56天内变得不需要红细胞和血小板输注。在基线时不需要输RBC和血小板的32名患者中,有17名(53.1%)在基线后的任何56天内仍不需要输血。

  在≥20%的患者中发生的最常见的不良反应是肌痛/ralgia、转氨酶升高、疲劳/乏力、发热、非感染性腹泻、呼吸困难、水肿、皮疹、肺炎、恶心、口腔炎、咳嗽、头痛、低血压、头晕和呕吐。推荐的吉瑞替尼剂量为120毫克,每天一次口服。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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