罗氟司特(Daxas/Roflumilast)能改善哮喘患者的症状吗?

2021-11-26 作者: 康必行-小菲

  罗氟司特是选择性4型磷酸二酯酶(PDE-4)长效抑制剂,有抗炎作用。磷酸二酯酶为一组至少包括11种亚型酶的酶族,具有催化分解信使分子环腺苷酸和(或)环鸟苷酸的作用。磷酸二酯酶-4是炎症和免疫细胞中的一种主要环腺苷酸代谢酶,而磷酸二酯酶 -4 抑制剂则有包括抑制炎症介质释放和抑制免疫细胞激活在内的广泛抗炎活性。此外,磷酸二酯酶-4抑制剂也已在动物气道炎症模型中显示具有治疗效应。

  2015年,Meltzer等一项荟萃分析收录了1997—2005年的9项随机对照试验,针对12~70岁、FEV1占预计值为45%~90%的哮喘患者。与安慰剂组相比,所有研究都显示500 μg/d罗氟司特可增加FEV1;125 μg/d和250 μg/d剂量的疗效则未得到所有研究的证实。除了罗氟司特独自发挥的作用,还分析了罗氟司特合并ICS的疗效。与安慰剂组相比,当500 μg/d罗氟司特与500 μg/d丙酸氟替卡松合用时,罗氟司特似乎可增强后者的作用,但未达统计学意义(P=0.055 5);当与400 μg/d丙酸倍氯米松(BDP)合用时,显示出明显的增强作用(P=0.002 6)。该研究结果还显示,500 μg/d罗氟司特在治疗4~6周时的疗效没有达到统计学差异;治疗12~24周时FEV1改善,且随时间推移改善更为明显,提示罗氟司特可能对哮喘急性发作没有明显作用,需要更长的用药时间。

  Meltzer的荟萃分析虽然显示了罗氟司特的临床疗效,但未与常规哮喘用药对比。Bateman等为此进行了一项荟萃分析,共包含1997—2005年间的7项双盲Ⅱ期或Ⅲ期临床研究,旨在比较罗氟司特与两种常用治疗药物BDP和白三烯受体拮抗剂孟鲁司特的疗效。这些研究来源于3 802例12~70岁的患者,分别接受了100、250和500 μg/d等3种剂量的罗氟司特,与每天服用两次400或500 μg BDP,以及10 mg/d孟鲁司特的患者对比。主要终点是FEV1的变化,次要终点包括FVC和呼气峰值流量(PEF)的改变,哮喘症状以及哮喘急救药物的使用次数。结果显示不同剂量罗氟司特都有显著疗效,但与BDP和孟鲁司特相比并没有显著差异,仅能证实其非劣效性。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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