阿维单抗(BAVENCIO)联合西妥昔单抗在晚期肛门鳞状细胞癌患者中的疗效

2022-01-11 作者: 康必行-小雪

       没有针对晚期肛门鳞状细胞癌(aSCAC)建立一线以外的标准疗法。早期的初步数据表明,表皮生长因子受体(EGFR)抑制和程序性细胞死亡配体PD-(L)1阻断在先前治疗过的患者中具有活性。本研究的目的是探索阿维单抗联合/不联合西妥昔单抗在aSCAC患者中的活性和安全性。

  在这项开放标签、非比较、「选择优胜者」、多中心随机II期试验(NCT03944252)中,在一或多线治疗后进展的aSCAC患者按1:1随机分配至抗PD-L1药物阿维单抗单独(A组)或与西妥昔单抗联合(B组)。总体反应率(ORR)是主要终点。将单侧α误差设置为0.05且功效为80%,必须观察到每组27名患者中至少有4名反应才能宣布研究为阳性。次要终点是无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)和安全性。

  每组招募了30名患者。A组的3名患者和B组的5名患者实现了部分缓解,在联合组中达到了主要终点。A组和B组的ORR分别为10%(95%CI:2.1-26.5)和17%(95%CI:5.6-34.7);A组疾病控制率为50%(95%CI:31.3-68.7),B组为57%(95%CI:37.4-74.5)。中位随访时间为26.7个月(IQR:26.5-26.9),中位PFS为A组为2.0个月(95%CI:1.8-4.0),B组为3.9个月(95%CI:2.1-5.6)。A组中位OS为13.9个月(95%CI:7.7-19.4),在B组中为7.8个月(95%CI:6.2-11.2)。在两个组中都观察到可接受的安全性。CARACAS研究在B组中达到了主要终点,证明了aSCAC中EGFR和PD-L1双重阻断的有希望的活性。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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