奈拉替尼/来那替尼(NERATINIB)在乳腺癌辅助治疗中的应用

2022-01-11 作者: 康必行-小雪

       2017年7月17日,FDA批准奈拉替尼(NERLYNX,PumaBiotechnology,Inc.)用于成人早期HER2过表达/扩增乳腺癌患者在基于曲妥珠单抗辅助治疗后的加强治疗。

  批准基于ExteNET试验(NCT00878709),这是奈拉替尼用于曲妥珠单抗辅助治疗后的一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验。患有早期HER2阳性乳腺癌且在完成曲妥珠单抗辅助治疗两年内的女性(n=2,840)被随机分配接受奈拉替尼(n=1420)或安慰剂(n=1420)一年。

  主要疗效结局指标是无侵袭性疾病生存期(iDFS,invasivedisease-freesurvival),定义为从随机化治疗开始日期到首次发生侵袭性复发(局部/区域、同侧或对侧乳腺癌)、远处复发或任何原因死亡之间的时间,随访两年零28天。两年后,接受奈拉替尼治疗的患者的iDFS为94.2%,而接受安慰剂的患者为91.9%(HR0.66;95%CI:0.49,0.90,p=0.008)。

  最常见的不良反应(>5%)是腹泻、恶心、腹痛、疲劳、呕吐、皮疹、口腔炎、食欲下降、肌肉痉挛、消化不良、AST或ALT升高、指甲疾病、皮肤干燥、腹胀、体重减轻和尿路感染。导致停药的最常见不良反应是腹泻,在16.8%的奈拉替尼治疗患者中观察到。肝毒性或肝转氨酶升高导致1.7%的奈拉替尼治疗患者停药。

  推荐剂量为240毫克(6片),每天一次与食物一起口服,持续一年。止泻预防应从第一个奈拉替尼剂量开始,并在治疗的前2个周期(56天)期间持续,之后根据需要决定。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

  更多药品详情请访问  奈拉替尼  https://www.kangbixing.com/drug/lntn/

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