奥西替尼/奥希替尼(AZD9291)获批用于早期EGFR突变肺癌患者辅助治疗?

2022-01-13 作者: 康必行-小雪

       2020年12月21日,阿斯利康宣布泰瑞沙(奥西替尼)已经在美国获得批准用于以治愈为目的的完全肿瘤切除术后早期表皮生长因子受体突变(EGFRm)的非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的辅助治疗。泰瑞沙适用于经获批的检测诊断为外显子19缺失或外显子21 L858R突变的EGFRm患者。

  虽然高达30%的非小细胞肺癌患者可以在早期诊断出并进行潜在的根治性手术,但疾病复发在早期疾病中仍然很常见,近一半的诊断为IB期的患者、超过四分之三的诊断为IIIA期的患者在五年内经历了复发。该获批是基于III期临床研究ADAURA研究的结果,在主要分析人群II期和IIIA期EGFRm非小细胞肺癌患者中,以及在关键次要研究终点的总研究人群IB-IIIA期患者中,奥西替尼均显示出具有统计学差异和临床意义的无疾病生存期(DFS)获益。

  耶鲁癌症中心及纽黑文斯米洛肿瘤医院肿瘤内科主任、三期临床研究ADAURA的主要研究者表示:“ EGFR突变早期肺癌患者即使手术成功并后续接受辅助化疗仍面临着高复发率,奥西替尼辅助疗法已经证实了可以给这些患者带来前所未有的无疾病生存获益。该次获批再次强调了无论诊断时所处什么分期,所有肺癌患者在决定如何治疗之前都应该做EGFR检测的重要性。这将有助于确保尽可能多的患者能够从这种可能改变实践的治疗方法中获益。”

  阿斯利康全球执行副总裁,肿瘤事业部负责人表示:“ 在美国,这是第一次早期EGFR突变肺癌患者可以获得靶向、生物标志物驱动的治疗方案。这一批准改变了手术和化疗后治疗就结束的观念,因为ADAURA研究结果表明,奥西替尼可以显著改变疾病进程。我们仍将致力于尽早治疗癌症患者,那时他们还有被治愈的机会。”

  ADAURA研究结果显示:奥西替尼辅助治疗可使主要终点——II期和IIIA期患者的DFS疾病复发或死亡风险降低83%(风险比[HR] 0.17;95%置信区间[CI] 0.12-0.23; p<0.0001)。在总体试验人群IB-IIIA期患者中,DFS结果显示奥西替尼可将疾病复发或死亡的风险降低80%(HR 0.20;95%CI 0.15-0.27;p<0.0001)。两年时,接受奥西替尼治疗的患者中89%仍然存活且无疾病,而目前的治疗标准——术后安慰剂组这一比例为52%。奥西替尼在此研究中的安全性和耐受性与先前转移性非小细胞肺癌的研究结果一致。

  奥西替尼最近被美国FDA授予早期非小细胞肺癌患者的突破性疗法。2020年4月,独立数据监测委员会基于奥西替尼压倒性疗效已得到证实,建议ADAURA临床研究提前两年揭盲。研究者和患者继续参与研究,并保持对治疗盲态。ADAURA研究结果在2020年5月举行的美国临床肿瘤学会ASCO20虚拟学术会议全体大会上公布,并于最近发表在《新英格兰医学杂志》上。

  奥西替尼是一种每天一次口服的片剂,在美国、日本、中国、欧盟和世界其他许多国家被批准用于一线治疗局部晚期或转移性EGFRm非小细胞肺癌和局部晚期或转移性EGFR T790M突变阳性非小细胞肺癌。

  肺癌是男性和女性癌症死亡的主要原因,约占所有癌症死亡人数的五分之一。通常,肺癌分为非小细胞肺癌(NSCLC)和小细胞肺癌(SCLC),其中80%-85%为非小细胞肺癌。大部分NSCLC患者在确诊时已是晚期,而大约25-30%的患者在确诊时有机会接受手术治疗。在有机会接受手术治疗的患者中,大部分患者虽然接受了完全肿瘤切除手术和辅助化疗,最终仍会复发。早期肺癌通常是对其他疾病的影像学检查中发现癌症才得以确诊。美国和欧洲约有10-15%的非小细胞肺癌患者存在EGFR突变(EGFRm),而亚洲患者中该比例高达30-40%。这些患者对表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)的治疗特别敏感,这种抑制剂可阻断驱动肿瘤细胞生长的信号传导途径。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:奥希替尼/奥西替尼(AZD9291)治疗肺癌有什么明显的治疗优势?

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