奥西替尼/奥希替尼(AZD9291)可作为早期肺癌术后辅助靶向治疗?

2022-01-13 作者: 康必行-小玲

       2020年12月19日,美国FDA正式批准第三代EGFR抑制剂奥西替尼用于EGFR外显子19缺失或外显子21L858R突变的NSCLC患者术后辅助治疗。2021年4月14日,中国国家药品监督管理总局(NMPA)正式批准第三代EGFR-TKI奥希替尼片(osimertinib)用于存在EGFR外显子19缺失或外显子21(L858R)突变的可手术切除NSCLC患者的术后辅助治疗。此为奥西替尼在中国获批的第三项适应证,也是中国首个获批肺癌靶向辅助治疗的适应证,正式开启早期肺癌的治愈之路,为更多患者带来希望。

  奥西替尼成为首个获批用于治疗NSCLC术后辅助治疗的靶向药物主要是基于一项靶向术后辅助研究ADAURA研究,在这项双盲3期试验中,EGFR突变完全切除的NSCLC患者以1:1的比例被随机分配接受奥西替尼(80 mg,每日一次)或安慰剂治疗3年。主要终点是II期至IIIA期疾病患者的无病生存率(根据研究者评估)。次要终点包括IB至IIIA期患者总体无病生存率、总体生存率和安全性。

  数据显示:共有682名患者接受了随机分组(339名为奥西替尼组,343名为安慰剂组)。在24个月时,奥西替尼组90%的II至IIIA期患者和安慰剂组44%的患者存活且无疾病(DFS)。在总体人群中,奥西替尼组89%的患者和安慰剂组52%的患者在24个月时存活且无疾病。在24个月时,奥西替尼组98%的患者和安慰剂组85%的患者存活,并且没有中枢神经系统疾病。29名患者死亡(奥西替尼组9名,安慰剂组20名),没有发现新的安全问题。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

  更多药品详情请访问  奥西替尼  https://azd9291.kangbixing.com/

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