恩扎卢胺/恩杂鲁胺(XTANDI)可用于治疗转移性激素敏感性前列腺癌?

2022-01-13 作者: 康必行-小雪

       发布在《临床肿瘤学杂志》(Journal of Clinical Oncology,JCO)杂志的ARCHES研究,在mHSPC患者中评估了新型雄激素受体抑制剂恩扎卢胺联合ADT治疗的疗效和安全性。ARCHES研究旨在评估恩扎卢胺联合ADT用于mHSPC患者的疗效和安全性,并且不论患者既往是否接受过多西他赛治疗和疾病负荷状态。

  ARCHES是一项全球、双盲、随机对照的Ⅲ期研究。入组了成年、病理确诊为前列腺癌,且未合并神经内分泌分化、印戒细胞或小细胞特征的患者,ECOG PS 0-1分。患者为激素敏感型,允许患者既往接受过至多6个周期的ADT或多西他赛化疗。入组患者1:1随机分配接受恩扎卢胺联合ADT或安慰剂联合ADT治疗,分层因素包括疾病负荷(高 vs 低)和既往是否接受过多西他赛化疗(无 vs 1-5周期 vs 6个周期)。主要研究终点为影像学无进展生存期(rPFS),定义为随机至第一次影像学进展。重要次要终点包括至PSA进展时间、至开始新的抗肿瘤治疗时间、PSA未检出率、客观缓解率(ORR)、至泌尿系统症状恶化时间、OS等。

  共1150例患者随机分配,1146例患者接受了至少1个周期研究药物治疗。两组患者的基线特征均衡,727例(63.2%)患者为稿疾病负荷,205例(17.9%)患者既往接受过多西他赛化疗。在中位随访14.4个月后,377例(32.8%)患者仍停止研究,其中恩扎卢胺联合ADT组和单纯ADT组分别为135例(23.5%)和242例(42.0%)。治疗终止的主要原因为疾病进展,分别为65例(11.3%)和117例(29.7%)。至最后随访日期,恩扎卢胺联合ADT组和单纯ADT组分别为有91例(15.9%)和201例(34.9%)患者出现影像学进展或死亡。总体而言,恩扎卢胺联合ADT组对比单纯ADT组,可以显著降低疾病进展或死亡风险,中位rPFS分别为尚未达到和19.0个月(HR=0.39,95%CI 0.30∽0.50;P<0.001)。亚组分析观察到相似的结果,包括根据疾病负荷和既往多西他赛化疗进行分组。

  次要研究终点分析显示,恩扎卢胺联合ADT组对比单纯ADT组,观察到至PSA进展时间、至开始新的抗肿瘤治疗时间、PSA未检出率和ORR等终点上显著更优。本次中期分析时,OS尚未成熟,共84例患者死亡,恩扎卢胺联合ADT组和单纯ADT组分别为39和45例。中位OS均未达到(HR=0.81,95%CI 0.53∽1.25,P=0.3361)。恩扎卢胺联合ADT组显著降低第一次有症状的骨骼事件和去势抵抗风险。

  生活质量评估显示,两组基线时的生活质量评分均较高,且在质量过程中维持较高。恩扎卢胺联合ADT治疗并不显著影响至泌尿系统症状或生活质量恶化时间。恩扎卢胺联合ADT治疗组和单纯ADT治疗组的中位治疗时间分别为12.8和11.6个月。两组3级或以上不良事件(AE)、严重AE和因AE导致治疗终止的患者比例相当。

  相比于安慰剂,在ADT基础上联合恩扎卢胺可以为mHSPC患者带了有临床意义的rPFS改善以及其他疗效终点的改善,且患者在治疗过程中仍然维持基线的生活质量。恩扎卢胺的总体耐受性良好,与其用于CRPC患者一致,显示出较好的安全性。基于该研究结果,恩扎卢胺联合ADT治疗可以推荐作为mHSPC患者的治疗选择之一,包括那些疾病负荷低或既往使用过多西他赛治疗的患者。后续研究有必要进一步探索雄激素受体(AR)抑制剂或化疗在这类患者中如何进行合理排兵布局。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:恩杂鲁胺/恩扎卢胺(XTANDI)和阿比特龙治疗前列腺癌的安全性对比

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