伊布替尼/依鲁替尼(IBRUTINIB)联合利妥昔治疗巨球蛋白血症研究数据如何?

2022-01-13 作者: 康必行-小玲

       伊布替尼是全球首个获批的小分子BTK抑制剂,能够与BTK活性中心的半胱氨酸残基共价结合,从而抑制其活性,适用于套细胞淋巴瘤、白血病、慢性移植物抗宿主病等疾病的治疗

  iNNOVATE研究共入组150例患者,伊布替尼+利妥昔单抗和安慰剂+利妥昔单抗各75例。中心实验室评估的ORR (92% vs 44%)和至缓解(≥MR)时间(中位1个月 vs 3个月)是伊布替尼+利妥昔单抗高于安慰剂+利妥昔单抗。≥PR率,伊布替尼+利妥昔单抗和安慰剂+利妥昔单抗分别为76%和31%(p<0.0001)。

  伊布替尼+利妥昔单抗的缓解深度随着时间推移而增加,24个月为72%,而60个月为76%。并且无视基因分型和既往治疗状态,伊布替尼+利妥昔单抗较安慰剂+利妥昔单抗的缓解率都更高,至缓解时间也更快,例如,MYD88WT/CXCR4WT分型患者伊布替尼+利妥昔单抗和安慰剂+利妥昔单抗的缓解率分别为82%和56%,而MYD88L265P/CXCR4WHIM分别为100%和94%,MYD88L265P/CXCR4WT分别为48%和43%。

  伊布替尼+利妥昔单抗较安慰剂+利妥昔单抗可带来持续的Hgb改善:基线期的Hgb分别为10.5g/dL和10.0g/dL,最终分析时则分别有77%和43%(P<0.0001)达到持续的Hgb改善。IgM方面,两组的基线值分别为32.9g/L和31.8g/L,但伊布替尼+利妥昔单抗组在治疗的第一年便可观察到显著下降,且在56个月达到极值–33.5g/L;而安慰剂+利妥昔单抗组IgM的初始下降不明显,57个月时达到极值仅有–26.9g/L.

  伊布替尼+利妥昔单抗和安慰剂+利妥昔单抗组中位OS均未达到(HR=0.81; 95% CI, 0.33-1.99; P=0.6430),预估54个月OS率相似,分别为86%和84%伊布替尼+利妥昔单抗和安慰剂+利妥昔单抗分别有12%和63%的患者接受了后续治疗,前者的中位TTNT明显长于后者,分别为未达到和18个月(p<0.0001)。

  即使存在一些常见的合并用药(例如49%合并抑酸药、41%合并抗血小板药、24%合并抗凝药、40%合并降压药),伊布替尼联合利妥昔单抗治疗的耐受性整体良好。与伊布替尼+利妥昔单抗治疗相关的不良事件中,临床关注的最常见的≥3级不良事件为感染、贫血、房颤和高血压,且多会随着时间推移而降低。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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