瑞普替尼/利培替尼(Qinlock)治疗胃肠间质瘤临床疗效如何?

2022-01-14 作者: 康必行-小玲

       2020年7月20日,国家药品监督管理局(NMPA)正式受理再鼎医药瑞普替尼(Ripretinib,DCC-2618)用于胃肠间质瘤(GIST)四线治疗的中国新药上市申请(NDA)。基于INVICTUS研究结果, NMPA批准瑞普替尼新药上市申请

  INVICTUS是一项在既往接受≥3线治疗(包括伊马替尼、舒尼替尼、瑞戈非尼)的晚期GIST患者中进行的随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心的Ⅲ期临床研究。患者按2∶1 随机分配接受瑞普替尼 150 mg qd(28天为1个治疗周期)或安慰剂治疗,由独立评估委员会评估进展后:瑞普替尼组患者可以继续接受瑞普替尼 150 mg bid或瑞普替尼 150 mg qd治疗或停止治疗;安慰剂组患者交叉接受瑞普替尼 150 mg qd治疗或停止治疗。主要研究终点为独立评估委员会评估的PFS;次要研究终点包括客观缓解率(ORR)和OS.

  研究共筛选了154例患者,最终129例患者参与随机,定义为意向性治疗(ITT)人群,瑞普替尼组和安慰剂组分别为85例和44例。主要研究终点分析显示,与安慰剂相比,接受瑞普替尼治疗的患者疾病进展或死亡风险降低了85%,中位PFS为6.3个月,而安慰剂组为1.0个月(HR=0.15, 95% CI:0.09~0.25;P<0.0001)。在所有评估过的亚组中均可观察到这一PFS获益。

  根据独立影像学审查结果,接受瑞普替尼治疗的患者中有8例(9.4%)患者获得确认的客观缓解,均为部分缓解(PR),安慰剂对照组没有患者获得确认的缓解(P=0.0504)。OS评估显示,与安慰剂相比,接受瑞普替尼治疗的患者死亡风险降低了64%,中位OS为15.1个月,而安慰剂组为6.6个月(HR=0.36,95% CI 0.20~0.62,名义P=0.0004)。

  此外,接受瑞普替尼治疗的患者,生活质量较安慰剂组得到了明显的改善;治疗相关的不良事件大多为1~2级,具有较低的毒副作用。因治疗相关不良事件导致药物减量和暂停的比例分别为5.9%和14.1%。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

  更多药品详情请访问  瑞普替尼  https://www.kangbixing.com/drug/ruiputini/

一对一客服专业解答
"扫一扫添加官方微信 咨询解答更便捷"
余下全文
一对一客服专业解答
7x24小时贴心专业为您解答
报告 用药 治疗
分享到
热点推荐
往期回顾

(R) 康必行海外医疗 www.kangbixing.com

(C) 武汉康必行医药信息咨询有限公司

互联网药品信息服务资格证书

证书编号:(鄂)-经营性-2022-0027

免责声明:本网站展示的医药信息仅供参考,具体疾病治疗和用药细节请务必咨询医生和药师,康必行不承担任何责任。