仑伐替尼/乐伐替尼联合帕博利珠单抗一线治疗晚期肾癌可改善患者生活质量？

       3期CLEAR研究的结果表明，与舒尼替尼相比，仑伐替尼联合帕博利珠单抗改善了晚期肾细胞癌患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。我们旨在评估CLEAR研究的健康相关生活质量（HRQOL）结果。

　　这项开放标签、随机的3期研究在20个国家的200家医院和癌症中心进行。患者必须年满18岁，患有晚期透明细胞肾细胞癌，并且Karnofsky体能状态为70%或更高。既往接受过肾细胞癌全身抗癌治疗的患者不符合条件。患者被随机分为（1:1:1）仑伐替尼（每天口服20mg）加帕博利珠单抗（每21天静脉注射200mg）、仑伐替尼（每天口服18mg）加依维莫司（每天口服5mg）21天周期，或舒尼替尼（每天口服50mg,4周后休息2周）。患者采用计算机生成的随机方案进行治疗，并按地理区域和斯隆-凯特林癌症中心预后组进行分层。先前报道的主要终点是PFS,而HRQOL是次要终点。

　　大多数HRQOL分析是在接受随机分组、接受至少一剂研究治疗并拥有任何HRQOL数据的患者中进行的。完成和合规性分析在完整分析集中进行。癌症治疗肾脏症状指数-疾病相关症状（FKSI-DRS）的功能评估，欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷核心30（EORTCQLQ-C30），EQ-5D-3水平（EQ-5D-3L）偏好问卷在基线和随后的每个21天周期的第1天进行。本研究注册于ClinicalTrials.gov,NCT02811861，不对新参与者开放。

　　结果：在2016年10月13日至2019年7月24日期间，355名患者被随机分配到仑伐替尼加帕博利珠单抗组，357名患者被随机分配到仑伐替尼加依维莫司组，357名患者被随机分配到舒尼替尼组。

　　HRQOL分析的中位随访时间为12.9个月（IQR:5.6-22.3）。由于仑伐替尼加帕博利珠单抗在一线治疗中的疗效和安全性令人鼓舞，我们在本报告中将HRQOL结果集中在该组合与舒尼替尼的对比上。仑伐替尼加帕博利珠单抗组与舒尼替尼组相比FKSI-DRS的平均变化为-1.75（SE=0.59）vs-2.19（0.66），EORTCQLQ-C30全球健康状况/生活质量（GHS/QOL）的基线平均变化为-5.93（0.86）vs-6.73（0.94），EQ-5D视觉模拟量表（VAS）的基线平均变化为-4.96（0.85）vs-6.64（0.94）。

　　与舒尼替尼组相比，仑伐替尼加帕博利珠单抗组首次恶化的FKSI-DRS中位时间为9.14周（95%CI:6.43-12.14）vs12.14周（9.14-15.29；HR=1.13，95%CI:0.94-1.35，对数秩p=0.20）。EORTCQLQ-C30GHS/QOL为12.00周（7.29-15.14）vs9.14周（6.29-12.14；HR=0.88，0.74-1.05，对数秩p=0.17）。EQ-5DVAS为9.43周（6.43-12.29）vs9.14周（6.29-12.00；HR=0.83，0.70-0.99，对数秩p=0.041）。

　　仑伐替尼加帕博利珠单抗组组与舒尼替尼组相比，至明确恶化的FKSI-DRS中位时间为134.14周（95%CI:120.00-不可估计）vs117.43周（90.14-131.29；HR=0.70，95%CI:0.53-0.92，对数秩p=0.0081）。EORTCQLQ-C30GHS/QOL为114.29周（102.14-153.29）vs75.14周（57.29-105.14；HR=0.60，0.47-0.77，对数秩p<0.0001）。EQ-5D VAS为124.86周（94.71-134.57）vs74.86周（54.14-96.00；HR=0.67，0.53-0.85，对数秩p=0.0012）。与仑伐替尼+帕博利珠单抗相比，任何一种评估的结果均不明显偏向于舒尼替尼。仑伐替尼加依维莫司与舒尼替尼的大多数HRQOL比较相似或倾向于舒尼替尼。

　　结论：这些HRQOL结果表明，与接受舒尼替尼治疗的患者相比，接受仑伐替尼联合帕博利珠单抗治疗的患者具有相似或有利的评分，特别是在明确恶化的时间方面。这些结果支持仑伐替尼联合帕博利珠单抗作为晚期肾细胞癌患者一线治疗的疗效和安全性。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：仑伐替尼/乐伐替尼(LENVATINIB)联合吉非替尼治疗肝癌的效果如何？

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