尼拉帕尼(NIRAPARIB)单药一线维持治疗卵巢癌的疗效和安全性怎么样?

2022-05-06 作者: 康必行-小玲

  2020年4月29日,FDA批准尼拉帕尼作为一种单药维持疗法,用于对一线含铂化疗有完全缓解或部分缓解的晚期卵巢癌(包括卵巢上皮癌、输卵管癌、原发性腹膜癌)女性患者,不论生物标志物状态如何。

  此次获批是基于一项双盲、安慰剂、对照试验(PRIMA研究 ,NCT02655016),评估了尼拉帕尼单药一线维持治疗卵巢癌的疗效和安全性。该研究纳入了733例对一线含铂化疗有完全缓解或部分缓解的晚期卵巢癌(包括卵巢上皮癌、输卵管癌、原发性腹膜癌)女性患者,所有患者进行随机分配(2:1),分别接受尼拉帕尼或安慰剂治疗。

  入组人群特征:入组患者的中位年龄为62岁(尼拉帕尼组:32-85岁;安慰剂组:33-88岁);89%的患者为白人;尼拉帕尼组69%的患者ECOG评分为0,安慰剂组71%的患者ECOG评分为0;在总人群中,65%的患者为III期,35%为IV期;67%的患者接受了NACT(新辅助化疗)治疗;69%的患者对一线铂类化疗完全缓解。

  研究的主要疗效评价指标为无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)。

  两组(尼拉帕尼 VS 安慰剂)所有患者的中位PFS为13.8个月 VS 8.2个月。两组(尼拉帕尼 VS 安慰剂)HRD阳性患者的中位PFS为21.9个月 VS 10.4个月。总人群与HRD阳性患者的危险比(HR)为0.62 VS 0.43;在进行PFS分析时,OS数据尚不成熟。

  研究数据显示,与安慰剂相比,尼拉帕尼用作卵巢癌一线维持治疗疾病进展或死亡风险降低了38%。

  尼拉帕尼组常见1~4级的不良反应有:血小板减少(66%)、贫血(64%)、恶心(57%)、疲劳(51%)、中性粒细胞减少(42%)、便秘(40%)、肌肉骨骼疼痛(39%)、白细胞减少(28%)、头痛(26%)、失眠(25%)、呕吐(22%)、呼吸困难(22%)。尼拉帕尼组常见3~4级的不良反应有:血小板减少(39%)、贫血(31%)、中性粒细胞减少(21%)、高血压(6%)、白细胞减少(5%)、AST / ALT升高(3%)、疲劳(3%)。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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