奈拉替尼/来那替尼(NERATINIB)强化辅助治疗HER2+早期乳腺癌改善了患者的生存期？

       III期ExteNET研究中， HER2+早期乳腺癌患者完成曲妥珠单抗辅助治疗后，口服不可逆泛HER酪氨酸激酶抑制剂（TKI）奈拉替尼12个月可显着改善无浸润性疾病生存率（iDFS）。同时，相对于未完成推荐治疗时间的患者，完成计划奈拉替尼治疗时间的患者具有iDFS,无远处疾病生存和总生存（OS）改善。本次公布结果进一步探索了ExteNET研究中，完成计划奈拉替尼治疗时间的不同人群的CNS无病生存期（CNS-DFS），包括意向治疗（ITT）人群，激素受体（HR）+且曲妥珠单抗后1年内开始奈拉替尼治疗的人群（HR+/≤1年）。

　　研究方法：HER2+早期乳腺癌患者接受曲妥珠单抗为基础的辅助治疗12月后，继续接受奈拉替尼240 mg/d或安慰剂治疗，完成奈拉替尼治疗（治疗持续时间≥11个月或在11个月内复发则停止奈拉替尼治疗）的患者和安慰剂组（所有随机患者）进行对比。CNS-DFS定义为随机至任何CNS复发或任何原因导致死亡的时间（探索性终点）。使用Kaplan-Meier方法推测CNS-DFS和OS率。数据截止于2017年3月（CNS-DFS），2019年7月（OS）；中位随访8.0（0-9.8）年。

　　研究结果：ITT人群包括2840例患者（每组1420例）。两组人群中，和安慰剂相比，完成奈拉替尼治疗患者的CNS-DFS均有改善。和所有随机患者相比，奈拉替尼对比安慰剂的CNS-DFS优势效应在完成奈拉替尼治疗的患者中持续增加，ITT 风险比：0.70 vs 0.73；HR+/≤1年 风险比：0.27 vs 0.41.同时，两组患者中也观察到了OS的改善，其中对于完成奈拉替尼治疗的患者OS改善更为明显（ITT人群风险比：0.78 vs 0.95；HR+/≤1年人群风险比0.49 vs 0.79）。

　　另外，与ITT人群相比，在完成奈拉替尼治疗的高风险患者亚组中，观察到CNS-DFS改善更大，包括接受新辅助治疗、新辅助治疗后non-pCR、淋巴结阳性及T2/T3※的患者。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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