奈拉替尼/来那替尼(NERATINIB)强化辅助治疗HER2+早期乳腺癌改善了患者的生存期?

2022-05-06 作者: 康必行-小雪

       III期ExteNET研究中, HER2+早期乳腺癌患者完成曲妥珠单抗辅助治疗后,口服不可逆泛HER酪氨酸激酶抑制剂(TKI)奈拉替尼12个月可显着改善无浸润性疾病生存率(iDFS)。同时,相对于未完成推荐治疗时间的患者,完成计划奈拉替尼治疗时间的患者具有iDFS,无远处疾病生存和总生存(OS)改善。本次公布结果进一步探索了ExteNET研究中,完成计划奈拉替尼治疗时间的不同人群的CNS无病生存期(CNS-DFS),包括意向治疗(ITT)人群,激素受体(HR)+且曲妥珠单抗后1年内开始奈拉替尼治疗的人群(HR+/≤1年)。

  研究方法:HER2+早期乳腺癌患者接受曲妥珠单抗为基础的辅助治疗12月后,继续接受奈拉替尼240 mg/d或安慰剂治疗,完成奈拉替尼治疗(治疗持续时间≥11个月或在11个月内复发则停止奈拉替尼治疗)的患者和安慰剂组(所有随机患者)进行对比。CNS-DFS定义为随机至任何CNS复发或任何原因导致死亡的时间(探索性终点)。使用Kaplan-Meier方法推测CNS-DFS和OS率。数据截止于2017年3月(CNS-DFS),2019年7月(OS);中位随访8.0(0-9.8)年。

  研究结果:ITT人群包括2840例患者(每组1420例)。两组人群中,和安慰剂相比,完成奈拉替尼治疗患者的CNS-DFS均有改善。和所有随机患者相比,奈拉替尼对比安慰剂的CNS-DFS优势效应在完成奈拉替尼治疗的患者中持续增加,ITT 风险比:0.70 vs 0.73;HR+/≤1年 风险比:0.27 vs 0.41.同时,两组患者中也观察到了OS的改善,其中对于完成奈拉替尼治疗的患者OS改善更为明显(ITT人群风险比:0.78 vs 0.95;HR+/≤1年人群风险比0.49 vs 0.79)。

  另外,与ITT人群相比,在完成奈拉替尼治疗的高风险患者亚组中,观察到CNS-DFS改善更大,包括接受新辅助治疗、新辅助治疗后non-pCR、淋巴结阳性及T2/T3※的患者。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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