KRAS突变靶向药索托拉西布(sotorasib/AMG 510)在临床研究中的治疗效果好吗?

2022-05-07 作者: 康必行-小雪

       2022年01月20日安进(AMGEN)宣布,日本厚生劳动省(MHLW)已批准靶向抗癌药索托拉西布(sotorasib,AMG 510),该药是一款首创(first-in-class)KRASG12C抑制剂,用于治疗先前接受系统性抗癌治疗后病情进展、KRAS G12C突变阳性、不可切除性、晚期和/或复发性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

  索托拉西布是全球唯一获批准的KRAS G12C抑制剂。在美国,Lumakras(美国商品名)于2021年5月获得加速批准,用于治疗:接受过至少一种系统疗法、经FDA批准的检测方法证实存在KRAS G12C突变、局部晚期或转移性NSCLC成人患者。在欧盟,Lumakras(欧洲商品名)于2022年1月获得附条件批准,用于治疗先前接受过至少一种系统治疗后疾病进展、携带KRAS G12C突变的晚期NSCLC成人患者。

  此次批准,基于II期CodeBreaK 100研究中晚期NSCLC患者队列的阳性结果。该研究是迄今为止在携带KRAS G12C的患者群体中开展的最大规模的临床试验。来自124例接受免疫疗法和/或化疗后病情进展的KRAS G12C突变阳性NSCLC患者队列的数据显示,索托拉西布具有良好的疗效和耐受性。

  该队列中,123例可评估患者(包括日本10例患者,数据截止日期:2020年9月1日)中,每日口服一次960mg 索托拉西布治疗的客观缓解率(ORR,肿瘤体积缩小≥30%的患者比例)为37%(95%CI:28.8-46.6)、81%(95%CI:73-87)的患者实现疾病控制(达到完全缓解、部分缓解和病情稳定超过3个月的患者比例)。中位缓解持续时间(DoR)为11.1个月、中位无进展生存期(PFS)为6.8个月(95%CI:5.1-8.2)、中位总生存期(OS)为12.5个月(95%CI:10.0-不可估计[NE])。

  最常见的不良反应(≥20%)为腹泻、肌肉骨骼疼痛、恶心、乏力、肝毒性和咳嗽。9%的患者出现了导致永久停药的不良反应。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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