米哚妥林/雷德帕斯(Rydapt)治疗FLT3阳性急性髓系白血病的疗效和安全性如何?

2022-05-09 作者: 康必行-小雪

       米哚妥林是一种抑制多种受体酪氨酸激酶的小分子,体外生化或细胞试验表明,米哚妥林可抑制FLT3野生型、FLT3突变(ITD和TKD)、KIT(野生型和D816V突变)、PDGFRα/β、VEGFR2的活性,以及丝氨酸/苏氨酸激酶PKC(蛋白激酶C)家族的成员。米哚妥林具备抑制FLT3受体信号传导和细胞增殖的能力,并且它在表达ITD和TKD突变体FLT3受体或过表达野生型FLT3和PDGF受体的白血病细胞中诱导细胞凋亡。 米哚妥林还显示出抑制KIT信号传导,细胞增殖和组胺释放以及诱导肥大细胞凋亡的能力。

  一项随机、双盲、安慰剂控制的临床试验,招募717位新确诊FLT3突变阳性AML患者,通过FLT3突变状态对患者进行分层:TKD,等位基因比率小于0.7的ITD和等位基因比率大于或等于0.7的ITD.患者按照1:1的比例随机分配成米哚妥林+化疗组(360人,米哚妥林50mg随餐口服、每日两次、第8-21天服用,柔红霉素60mg/㎡、每天一次、第1-3天使用,阿糖胞苷200mg/㎡、第1-7天使用)  VS  安慰剂+化疗组(柔红霉素60mg/㎡、每天一次、第1-3天使用,阿糖胞苷200mg/㎡、第1-7天使用),化疗进行2个诱导周期,同时配合高剂量阿糖胞苷(3g/㎡,每12个小时一次,第1、3、5天使用)4个整合周期,最后两组分别12个周期的米哚妥林 VS 安慰剂。随机化的患者中位年龄47岁(18-60岁),44%男性,88%评分0-1.两组FLT3-ITD<0.7、FLT3-ITD≥0.7和FLT3-TKD的比例相同,分别为48%、30%和23%。

  试验结果显示,米哚妥林显着改善总生存期,因为OS曲线在到达中位数之前即走平、所以中位OS未到达。对比与标准化疗+安慰剂组,米哚妥林降低了23%的死亡风险。EFS是Event-Free Survival,无事件生存期。EFS事件定义为初始治疗后的60天内未能获得完全缓解、复发或任何原因的死亡。米哚妥林组的EFS显着优于安慰剂组,两组在60天内的中位EFS分别为8.2个月 VS 3.0个月。在对EFS的另一项探索性分析中,两组在诱导期任何时间内的中位EFS分别为10.6个月 VS 5.6个月。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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