艾伏尼布/依维替尼(TIBSOVO)治疗IDH1突变的成人急性髓系白血病的疗效如何?

2022-05-10 作者: 康必行-小雪

      日前,施维雅(Servier)宣布艾伏尼布(ivosidenib)与Azacitidine化疗联合疗法,用于先前未经治疗的IDH1突变的成人急性髓系白血病(AML)患者的全球第3期双盲安慰剂对照AGILE试验达到了无事件生存(EFS)的主要终点。

  试验结果显示,与Azacitidine联合安慰剂相比,艾伏尼布联合Azacitidine治疗的患者EFS出现了统计学意义的显着改善。此外,该试验达到了所有关键的次要终点,包括完全缓解率(CR率)、总生存率(OS)、CR和完全缓解,以及部分血液学恢复率(CRh率)和客观缓解率(ORR)。试验中,艾伏尼布联合Azacitidine展现出的安全性,也与之前公布的数据一致。

  艾伏尼布是一款针对IDH1基因突变癌症的强效口服靶向抑制剂。IDH1是一种代谢酶,包括AML、胆管癌和神经胶质瘤在内的多种肿瘤患者都会发生IDH1基因突变的现象。独立数据监测委员会(IDMC)认为治疗组之间存在临床重要性的差异,施维雅最近已接受IDMC的建议,停止了对试验进行进一步的患者招募。

  此次第三阶段的试验胜利可能为艾伏尼布开辟新的用途。但对于欧洲监管机构来说,完整的缓解数据可能还是不够的。欧洲药品管理局此前曾对Agios表示,不会仅根据肿瘤缩小数据批准该药物,最终Agios不得不撤回了艾伏尼布的监管申请。百时美施贵宝用于治疗IDH2突变急性髓系白血病的Idhifa也经历了类似的监管挫折。

  此前,艾伏尼布在美国被批准单药治疗IDH1突变复发或难治性急性髓系白血病(AML)成人患者,以及新诊断的、大于等于75岁或伴有合并症导致不适用强化诱导化疗的IDH1突变AML成人患者。最近,美国食品和药品监督管理局(FDA)接受了施维雅艾伏尼布的补充新药申请(sNDA),申请该药做为先前治疗过的IDH1突变胆管癌患者的潜在治疗方法。目前该sNDA已经获得了FDA的优先审查。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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