莱特莫韦/瑞特福韦(PREVYMIS)可以安全有效的预防巨细胞病毒感染?

2022-05-11 作者: 康必行-小雪

       美国FDA于美国东部时间2017年11月8日批准默沙东新药莱特莫韦 (letermovir)。莱特莫韦用于在接受异基因造血干细胞移植(HSCT)后,巨细胞病毒(CMV)血清呈阳性的成人患者中,预防CMV感染和相关疾病。

  CMV是一种在自然界普遍存在的机会致病性病毒,普通人群感染相当普遍。CMV感染是由人CMV引起的先天性或后天获得的感染,可引起肝炎、视网膜炎、输血后传染性单核细胞增多症等疾病。此外,孕期妇女和儿童CMV感染较为严重,是引起出生缺陷和各种不可逆损伤的重要因素。机体免疫力低下时,原发感染或潜伏感染的复发均可引起活动性感染,导致各种临床综合征甚至致命性疾病。

  为评估莱特莫韦作为预防高危移植患者CMV感染或CMV重新激活疾病的策略,多中心,双盲,安慰剂对照的3期临床试验在CMV血清阳性异基因HSCT的成人移植患者中,评估了莱特莫韦的预防有效性。患者被随机按2:1分配,接受莱特莫韦或安慰剂。莱特莫韦组患者每日一次接受480毫克药物,当与环孢菌素共同使用时调整至240毫克。研究药物在HSCT后(在移植后0-28天内)开始,直到移植后的第14周。研究监测患者在移植24周后的主要疗效终点,并在移植后48周后随访。主要疗效终点为移植后24周发生的临床上显着的CMV感染事件(定义为发生CMV终末器官疾病,或者基于患者CMV病毒血症和临床状况,开始进行抗CMV先发性治疗)。治疗未完成等于失败,在移植后第24周之前停止试验或在移植后24周结果缺失的患者也被统计为失败。

  在这项关键性3期临床试验中,莱特莫韦组(38%,n = 122/325)与安慰剂组(61%,n = 103/170)相比, 临床显着的CMV感染,终止治疗,或在HSCT后24周数据缺失[治疗差异:-23.5(95%置信区间-32.5至-14.6),(p <0.0001)]明显减少。接受莱特莫韦治疗的患者与接受安慰剂的患者相比,全因死亡率分别为12%和17%。在这项研究中,莱特莫韦组的骨髓抑制发生率与安慰剂组相当。莱特莫韦组的中位移植时间为19天,安慰剂组为18天。研究结果表明,莱特莫韦在易感患者人群中,预防了临床显着的巨细胞病毒感染,取得了降低死亡率的重大进展。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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