FGFR2胆管癌靶向药培米替尼/培美替尼(Pemigatinib)可以作为患者的二线疗法?

2022-05-12 作者: 康必行-小雪

       2021年9月17日,2021年欧洲临床肿瘤线上年会(ESMO 2021),信达生物公布了培米替尼(培美替尼)在中国晚期胆管癌人群中的Ⅱ期研究结果,数据振奋人心。该研究数据显示,培米替尼在中国晚期胆管癌人群中,可评估疗效的患者客观缓解率(ORR)达到50%,疾病控制率(DCR)达100%。

  培米替尼是一种FGFR亚型1/2/3的强效选择性抑制剂,早在2020年4月,培米替尼获得美国FDA批准加速上市,用于治疗既往系统治疗失败、携带FGFR2融合/重排的不可切除的局部晚期或转移性胆管癌患者,这是第一款胆管癌靶向药物,打开了胆管癌靶向治疗的新篇章。

  对于存在FGFR2融合或重排的患者,国外研究已证明培米替尼有效性和安全性。在FIGHT-202研究中共入组了108例胆管癌患者,接受pemigatinib 13.5mg口服治疗。结果显示,中位总生存期(mOS)为17.5个月,有应答者中位总生存期(mOS)达30.1个月,远超无应答者的13.7个月,而且不良反应安全可控。此次ESMO公布的研究是为FIGHT-202研究(INCB 54828-202, NCT02924376)的国内桥接试验。

  截至2021年1月29日,第一部分为在中国人群中的PK研究,共纳入3例胆管癌受试者;第二部分共纳入31例FGFR2基因融合或重排阳性的胆管癌受试者,按照每3周一个治疗周期(服药两周,停药一周)口服9 mg(第一部分)或13.5 mg(第二部分)的培米替尼,直到疾病进展、不可耐受的毒性或撤回知情同意书等。临床试验主要终点为研究第二部分纳入的31例受试者达到独立影像评估委员会(IRRC)依据RECIST v1.1标准评估的ORR.

  研究结果显示,在研究第二部分30例疗效可评价人群中(1例受试者入组后因中心实验室发现FGFR基因突变丰度不符合入选标准而被排除疗效可评价人群),15例患者达到IRRC确认的疾病缓解,主要终点指标ORR达到50%,疾病控制率为100%。培米替尼的安全性良好。安全性分析纳入34例患者,所有患者均出现至少一项治疗相关不良反应,其中最常发生为高磷酸血症。

  该研究结果提示,对于FGFR2基因融合或重排阳性的中国复发或转移性胆管癌患者,培米替尼是一种高效且可耐受的二线治疗选择。为FGFR2基因融合或重排阳性患者提供了令人兴奋的新治疗选择,并将为那些面临困难的诊断过程和预后不良的患者带来希望。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:胆管癌靶向药培米替尼/培美替尼(PEMIGATINIB)的使用说明

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