图卡替尼/妥卡替尼(Tukysa)治疗乳腺癌的总生存期和耐受性显著?

2022-05-13 作者: 康必行-小玲

  图卡替尼对HER2受体具有高度选择性,且仅对其他HER家族受体(包括EGFR)具有最低限度的抑制作用。本次研究报告了HER2CLIMB试验患者随访29.6个月的总生存期(OS)随访后的最终疗效和安全性结局。

  共612名既往在任何情况下接受曲妥珠单抗,帕妥珠单抗和T-DM1治疗的HER2 +转移性乳腺癌患者参加了HER2CLIMB试验。所有患者按2:1被随机分配接受图卡替尼(300mg)或安慰剂,口服每日两次,联合曲妥珠单抗(6mg / kg静脉注射,每21天一次,初始8mg / kg负荷剂量; 允许皮下给药)和卡培他滨(1000mg / m2 口服,每日两次,每21天周期的第1-14天)。基线时有脑转移病史或存在脑转移的患者,包括治疗稳定和活动性(进行性和/或未治疗)脑转移的患者均符合入组条件。

  OS的中位随访时间为29.6个月(与初步分析相比增加了15.6个月)。图卡替尼组的OS中位持续时间为24.7个月(95%CI:21.6-28.9个月),而安慰剂组为19.2个月(95%CI:16.4-21.4个月)(死亡HR:0.73,95%CI:0.59-0.90,P = 0.004)。图卡替尼组2年估计OS率为51%(95%CI:46%-56%),安慰剂组为40%(95%CI:33%-47%)。所有评估亚组的OS 及HR均有利于图卡替尼组,并且与整体研究人群中的HR一致。考虑交叉的敏感性分析结果与ITT分析相似,估计的HR范围为0.71至0.72.

  图卡替尼组的PFS中位持续时间为7.6个月(95%CI:6.9-8.3个月),而安慰剂组为4.9个月(95%CI:4.1-5.6个月)(疾病进展或死亡HR:0.57,95%CI:0.47-0.70,P<0.00001)。图卡替尼组1年时估计PFS率为29%(95%CI:24%至34%),安慰剂组为14%(95%CI:9%至20%)。在使用图卡替尼组合后,大多数患者(77%)继续接受额外的抗癌治疗。在这些患者中,86%接受了≥1个额外抗HER2方案,17%接受了≥1个额外激素或细胞周期蛋白依赖性激酶抑制剂治疗,8%接受了≥1个额外程序性细胞死亡蛋白1/程序性死亡配体1抑制剂治疗。在安慰剂组中,有相当比例的患者(82%)在进展后接受额外的抗癌治疗。

  图卡替尼组患者完成了10(1,74)个治疗周期的中位(最小,最大)治疗周期,而安慰剂组则为6(1,39)个治疗周期。图卡替尼组的中位(最小,最大)暴露持续时间为7.4个月(<0.1,52.0),安慰剂组为4.4个月(<0.1,26.9)。3级或以上不良事件、严重不良事件和因不良事件而停止治疗的发生率在两组间相似。除初步分析外,只有1例患者因不良事件停用了图卡替尼。在后续随访中,使用图卡替尼联合治疗的患者中最常见的不良事件(腹泻、掌跖红肿感觉不良综合征(PPE)、恶心、疲劳和呕吐)仍然主要是1级或2级,且总体发生率保持稳定。在图卡替尼联合治疗的患者中,最常见的3级或3级以上不良事件发生率(PPE综合征、腹泻、丙氨酸转氨酶和天冬氨酸转氨酶水平升高以及疲劳)也在后续随访中保持稳定。

  这次最终分析表明,在包括既往使用曲妥珠单抗、帕妥珠单抗和T-DM1治疗的有或无脑转移的HER2+转移性乳腺癌患者的治疗中,使用图卡替尼联合治疗继续提供了强劲的生存获益。这是第一个对该疾病环境的患者显示有临床意义的OS受益的治疗组合。考虑到近一半的HER2CLIMB患者有脑转移,包括基线时活跃的脑转移,这些生存结果尤其值得注意。这很好地代表了现实世界的人群,其中高达50%的HER2+转移性乳腺癌患者在转移过程中的某个时刻会发生脑转移。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:图卡替尼/妥卡替尼(TUKYSA)联合疗法治疗乳腺癌客观缓解率翻一番?

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