艾曲波帕(Eltrombopag)治疗原发性免疫性血小板减少症的临床研究数据

2022-05-13 作者: 康必行-小玲

  一项有关艾曲波帕(Promacta)治疗中国慢性原发性免疫性血小板减少症(ITP)患者的III期临床研究,为治疗我国ITP患者提供了新的循证医学证据。这是一项III期、随机、双盲、安慰剂对照研究(第一阶段),纳入经治的成人(≥18岁)慢性ITP患者,血小板<30×109/L,以2:1的比例将患者随机分入治疗组(n=104)和对照组(n=51)。艾曲波帕初始剂量为25mg每日1次,如果连续治疗2周后血小板疗效(>50×109/L)未达到,则每2周按25mg每日1次的剂量增加,最大剂量为75mg每日1次,以维持血小板计数达到50×109/L~250×109/L;血小板>150×109/L时,开始减量;血小板>250×109/L时停药,停药后如血小板下降至≤100×109/L时,以低剂量重新开始治疗。分层因素包括:脾切除、ITP基线治疗情况、基线血小板水平(以15×109/L)。研究的主要终点为6周后在不接受抢救性治疗的情况下血小板计数≥50×109/L的患者比例。

  结果表明,治疗6周后,艾曲波帕治疗组有60例(57.7%)患者达到血小板计数≥50×109/L,而对照组仅3例(6%),治疗组出现应答的患者比例明显高于安慰剂组(OR=26.08,95%CI:7.29~93.26,P<0.001)。与既往欧美和日本的类似研究结果一致(Busseletal.TheLancet,373,641–648.2009;Tomiyamaetal,JournalofThrombosisandHaemostasis,10,799–806.2012)。艾曲波帕治疗组的中位血小板计数在治疗后第1~2周开始升高,在治疗第4周后达>50×109/L,并在随后的治疗随访中维持该水平。艾曲波帕首次达到血小板计数>50×109/L的中位反应时间为3.14周。治疗随访中,艾曲波帕组患者接受抢救性治疗(定义为新的ITP合并用药治疗、较基线ITP合并用药剂量增加、血小板输注或脾切除术)的比例显著减少(8.7%vs.34%,P<0.001)。

  安全性方面,艾曲波帕相关不良事件(AE)主要包括:ALT/AST水平升高、间接血胆红素升高、高血钾、总胆红素升高、血红蛋白升高、中性白细胞计数升高、头痛和皮疹等,艾曲波帕组药物相关AE略高于安慰剂组,但严重AE低于安慰剂组。

  该项研究第二阶段PK和PD结果表明,与既往全球慢性ITP研究中(TRA100773)高加索人相比,中国慢性ITP成人受试者中艾曲波帕的平均浓度-时间曲线下面积(AUC0-τ)和最大实测血浆浓度(Cmax)值分别比高加索ITP患者高52%和26%,提示中国慢性ITP患者应选择一个低于高加索人的剂量(50mg每天一次)即25mg每日一次剂量作为起始给药剂量。

  所以,本项研究表明艾曲波帕25mg/d的起始剂量可以使ITP患者血小板计数维持在安全范围并减少出血事件。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:艾曲波帕/艾曲博帕(ELTROMBOPAG)是什么药?有什么治疗优势?

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