瑞格菲尼/瑞戈非尼(REGORAFENIB)用于肝癌的二线治疗的研究数据如何?

2022-05-13 作者: 康必行-小玲

  瑞格菲尼是一个多激酶抑制剂,通过抑制肿瘤血管生成、肿瘤细胞新生、维持肿瘤微环境的因素,来抑制肿瘤生长。包括VEGF受体1-3,KIT,PDGFR-alpha,PDGFR-beta,RET,FGFR1和2,TIE2,DDR2,TrkA,Eph2A,RAF-1,BRAF,BRAF-V600E,SAPK2,PTK5和Abl.FDA正式审批瑞格菲尼Regorafenib(Stivarga,拜耳制药)用于肝癌的二线治疗,用于治疗接受过索拉非尼(多吉美)停止响应的肝癌患者。

  这个审批是基于一个国际的,多中心,随机,双盲,安慰剂对照的III期临床试验RESORCE,这个试验入组了573例按巴塞罗那分期标准Child-Pugh Child-Pugh肝癌B期或C期患者,这些患者在接受索拉非尼治疗后疾病进展。患者按照2:1比例被随机分配接受瑞格菲尼Regorafenib 160毫克每日口服一次加最佳支持治疗(BSC)(n = 379) 或安慰剂加最佳支持治疗BSC(n = 194),在每28天为一周期的前21天接受治疗。治疗持续至疾病进展或毒性不可耐受。试验证明瑞格菲尼显着的改善整体生存(HR = 0.63,95%可信区间:0.50,0.79,P<0.0001),估计瑞格菲尼组的中位总生存期为10.6个月,安慰剂组患者中位总生存期为7.8个月。与此同时,基于肝癌修正的RECIST标准,无进展生存期(PFS)得到显著改善(HR = 0.46,95%可信区间:0.37,0.56,P<0.0001),估计瑞格菲尼组中位PFS为3.1,安慰剂组中位PFS为1.5个月。基于修正RECIST标准,整体应答率在瑞格菲尼组和安慰剂组分别为11%和4%。

  瑞格菲尼治疗的中位时间为3.6个月(范围0.03-29.4个月),安慰剂组为1.9个月(范围0.2-27.4个月)。 

  安全性在1142例患者中进行的随机安慰剂对照试验得到了验证。瑞格菲尼治疗组与安慰剂组最常见的3级或以上的不良反应,分别为高血压(15.2% vs 4.7%),手足皮肤反应(12.6%对0.5%),疲劳(9.1% vs 4.7%),腹泻(3.2% vs 0%)。在最后一次治疗剂量后30天安慰剂组比起瑞格菲尼有更多的死亡(瑞格菲尼13.4% vs安慰剂组为19.7%)。

  推荐的瑞格菲尼治疗剂量为160 mg(四片40 mg),每日口服一次,在每28天为一个周期的前21天接受治疗。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

  更多药品详情请访问  瑞格菲尼  https://rgfn.kangbixing.com/

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