依维莫司(EVEROLIMUS)辅助治疗改善极高危肾癌患者肾切除术后无复发生存期?

2022-06-10 作者: 康必行-小雪

       肾细胞癌(RCC)患者接受治疗性肾切除术后,仍有疾病复发(约1/3)的风险。研究者进行了一项3期、双盲、安慰剂(PB)对照、组间研究以确定mTOR抑制剂依维莫司(EVE)辅助治疗对无复发生存期(RFS)的影响。

  未接受治疗的、无转移、完全切除的中高(pT1 G3-4 N0-pT3a G1-2 N0)或极高(pT3a G3-4 N0-pT4 G-any或N+)复发风险的RCC患者在根治性或部分肾切除术后12周内,按1:1随机接受依维莫司(10mg/每天,口服,54周)或安慰剂治疗。随机分组按照风险分组、组织学(透明vs非透明)和功能状态(0 vs 1)进行分层。主要研究终点为RFS,次要研究终点包括总生存期(OS)和不良事件(AEs)。该研究发现与PB相比,EVE降低RFS18%的风险,同时中位RFS自6.75年改善至8.23年。研究采用分层logrank检验进行最终分析(发生804个事件后或截止2022年3月)。

  1545例患者被随机分入依维莫司(n=775)或PB(n=770)组。患者数据如下:中高危/极高危 45%/55%;透明细胞/非透明细胞 83%/17%。截止2022年2月23日,1499例合格患者中发生556例无疾病生存期(DFS)事件。与PB相比,依维莫司可以改善RFS(HR 0.85,95%CI 0.72-1.00;P1-side=0.0246),略低于此前用于中期分析的单侧显著性水平0.022。RFS中位数尚未达到,EVE和PB组6年RFS率的估计值分别为64%和61%。与PB相比,依维莫司可改善极高危组(HR 0.79,95%CI 0.65-0.97;P1-side=0.011)患者RFS;但在中高危组中不存在(HR 0.99,95%CI 0.73-1.35;P1-side=0.48)。共发生290例死亡,两组OS结果相似(HR 0.90,95%CI 0.71-1.13;P1-side=0.178)。

  依维莫司组完成54周治疗的患者较少(45% vs 69%)。依维莫司组中37%的患者因AE停止治疗(PB组中为5%)。依维莫司组和PB组3-4级AEs的发生率分别为46%和11%,最常见的的3-4级AEs为黏膜炎(14% vs 0%)、高甘油三酯血症(11% vs 2%)、高血糖(5% vs 0%)。

  尽管早期停止治疗比例较高,EVE辅助治疗仍可改善RCC患者肾切除术后的RFS。与PB相比,依维莫司治疗可改善极高危组患者21%的RFS,这部分患者可能更适合进行辅助治疗。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:依维莫司/飞尼妥(EVEROLIMUS)治疗胆管癌有显著的疗效?

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