卡马替尼(CAPMATINIB)治疗晚期非小细胞肺癌METex14跳跃突变有显著的效果?

2022-06-13 作者: 康必行-小雪

       欧洲药品管理局(European Medicines Agency)的人类使用药品委员会(CHMP)建议授予卡马替尼(Tabrecta)作为单一药物的上市许可,用于患有晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的成年患者,这些患者的METex14跳跃突变,并且在之前的免疫治疗或基于铂的化疗后需要系统治疗。

  基于2期GEOMETRY mono-1试验(NCT02414139)的结果,在该试验中,在接受卡马替尼二线治疗(n=31)的一组患者中,该药物的总有效率(ORR)为51.6%(95%CI,33.1%-69.8%);这包括51.6%的部分缓解率(PR)和35.5%的稳定疾病率。2中位缓解持续时间(DOR)为8.4个月(95%CI,4.2–不可评估),该子集的疾病控制率(DCR)为90.3%(95%CI,74.2%-98.0%)。中位无进展生存期(PFS)为6.9个月(95%CI,4.2-13.3)。在所有之前接受过治疗的患者(n=100)中,卡马替尼产生的ORR为44.0%(95%CI,34.1%-54.3%),其中PR率为44.0%,疾病稳定率为36.0%。该人群中使用卡马替尼的DOR中位数为9.7个月(95%CI,5.6-13.0),DCR为82.0%(95%CI,73.1%-89.0%)。这些患者的中位PFS为5.5个月(95%CI,4.2-8.1)。

  卡马替尼的阳性CHMP为患者提供了一种针对其肿瘤的治疗选择,”科隆大学医院综合肿瘤学中心的Juergen Wolf医学博士、GEOMETRY mono-1试验的首席研究员在新闻稿中说。“如果得到欧盟委员会的批准,新的靶向治疗,如卡马替尼——由患者肿瘤的早期和广泛的分子检测支持,可以更好地指导治疗决定,并确保患者获得适当的癌症治疗。”

  年龄至少为18岁的IIIB/IV期非小细胞肺癌患者中携带METex14的患者被纳入研究。患者的ECOG表现状态必须为0或1,每个RECIST V1.1 至少有1个可测量的病变。EGFR野生型疾病和ALK重排标准需要为阴性。值得注意的是,那些神经系统稳定或无症状的脑转移患者是允许的。

  研究参与者每天服用两次剂量的卡马替尼400 mg,并根据之前的治疗路线和MET状态分为几个队列。队列4包括接受过预处理并接受二线或三线治疗的患者(n=69);队列5b组包括未接受治疗且在一线接受卡马替尼治疗的患者(n=28);第6组包括在二线治疗中接受药物预处理的患者(n=31),第7组包括在一线治疗中未接受治疗的患者(n=32)。该试验的主要终点是每个盲法独立审查委员会(BIRC)的ORR,次要终点是每个BIRC的DOR。其他次要终点包括根据BIRC和研究者评估的DCR、研究者评估的DOR和ORR、根据BICR和研究者评估的反应时间和PFS、总体存活率、安全性和药代动力学。

  在2020年9月18日的数据截止日期,共有160名患者被纳入4个队列;60名患者未接受治疗,100名患者接受了预处理。此外,31.7%未接受治疗的患者和14.0%接受预治疗的患者仍在接受卡马替尼治疗。停药最常见的原因是疾病进展。160名患者的中位年龄为71岁(48-90岁)。大多数患者为女性(60.6%),白种人(76.9%),ECOG表现为≥1例(75.0%)、从不吸烟(60.6%)和腺癌(82.5%)。此外,16.3%的患者有脑转移。

  关于安全性,已发现卡马替尼具有可接受的毒性特征,没有新的信号报告。在所有队列中包括的373名患者中,98.4%的患者出现了任何级别的毒性反应。无论因果关系如何,最常见的不良反应(AE)包括外周水肿(54.2%)、恶心(45.0%)、呕吐(28.2%)、血肌酐升高(26.5%)、呼吸困难(23.3%)、疲劳(22.3%)和食欲下降(21.2%)。

  此外,86.9%的患者出现与治疗相关的不良事件,其中最常见的是外周水肿(46.1%)和恶心(34.3%)。50.9%的患者出现任何级别的严重不良事件(SAE),其中13.1%预计与卡马替尼有关。

  大约有16%(16.1%)的患者出现导致治疗中断的不良事件。4名患者出现了致命的严重不良事件,其中包括心脏骤停(0.3%)、肝炎(0.3%)、机化性肺炎(0.3%)和肺炎(0.3%)。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:卡马替尼/卡玛替尼(CAPMATINIB)用于治疗携带METEX14跳跃突变肺癌的作用功效如何?

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