胆管癌靶向药物培美替尼/培米替尼(PEMIGATINIB)在临床研究中的有效率如何?

2022-06-13 作者: 康必行-小雪

       首个胆管癌靶向药物培美替尼的Ⅱ期临床试验结果发表于《柳叶刀·肿瘤学》,结果令人振奋。培美替尼靶向FGFR2融合/重排的胆管癌患者,用于治疗既往一线治疗进展的胆管癌患者,疾病控制率DCR为82%,完全缓解率CR为2.8%!2020年4月17日,胆管癌患者又迎来了一个重磅好消息!FDA加速批准Incyte公司Pemazyre(pemigatinib),用于治疗既往接受过治疗的携带FGFR2融合/重排的局部晚期或转移性胆管癌患者,批准时间比预定的5月30日审批日期提前了一个半月,这也是FDA批准的首个胆管癌靶向疗法。

  胆管癌(Cholangiocarcinoma,CCA)是一种罕见(大多数国家发病率低于6/100,000)但致死率极高的恶性肿瘤,5年总生存率约为5%。根据解剖部位,胆管癌可分为肝内胆管癌(iCCA)、肝门部胆管癌(pCCA)、远端胆管癌(dCCA),35%的胆管癌患者可以进行手术,但其中35%会在2年内复发。FGFR,即成纤维细胞生长因子受体(Fibroblast Growth Factor Receptor),是负责细胞增殖和分化的酪氨酸激酶信号通路的一部分。在细胞增殖、生存、迁移、新生血管形成中发挥着重要作用。FGFRs基因的融合、重排、易位和扩增与多种癌症的发生和进展密切相关。其中FGFR2基因状态的改变与胆管癌(CCA)发生发展密切相关,FGFR2基因融合或重排几乎仅见于肝内胆管癌,突变率大约10%~16%。

  FIGHT-202是一项开放标签、单臂、国际多中心2期临床研究。目的是评估FGFR抑制剂培美替尼在经治局部晚期或转移性胆管癌中的疗效和安全性。共纳入146例经过≥1线治疗的晚期胆管癌患者,这些患者既往不能接受过选择性FGFR抑制剂治疗。

  试验分组

  A组:107例FGFR2基因融合/重排的患者

  B组:20例具有其他其他FGF/FGFR基因突变的患者

  C组:18例无FGF/FGFR基因突变的患者

  所有患者均接受口服培美替尼 13.5 mg QD治疗(服药2周,停药1周),直到疾病进展或出现不可耐受毒性。

  该试验主要研究终点是评估FGFR2融合或重排患者的客观反应率ORR。次要终点是分析所有患者中ORR和反应持续时间DOR,疾病控制率DCR、无进展生存期PFS、总生存期OS、安全性的。

  主要研究结果显示,存在FGFR2融合或重排患者(A组):

  ORR:35.5%(38例),其中CR 3例、PR 35例,

  DCR:82%(88例)

  培美替尼对存在FGFR2融合或重排胆管癌患者起效快、作用持久。不良事件的发生率和其他选择性FGFR抑制剂类似,整体上耐受性好,毒副作用可控。最常见的不良事件是高磷血症146例患者中88例,其他常见的不良事件包括腹痛、发热、胆管炎、胸腔积、脱发、腹泻、疲劳和味觉障碍、肠梗阻和急性肾损伤等。

  FDA已受理培美替尼并授予了优先审评资格,用于治疗复发的FGFR2基因融合或重排的局部晚期或转移性胆管癌患者。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:培米替尼/培美替尼(PEMIGATINIB)二线治疗胆管癌将患者的生存期显著翻倍?

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