乌帕替尼(upadacitinib/Rinvoq)治疗活动性强直性脊柱炎的安全性怎么样？

       SELECT-AXIS 1 (NCT03178487)研究是一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照，平行组设计的II/III期临床研究。此前，该研究阶段1的结果已经达到了主要研究终点（14周的ASAS40应答率），证实了乌帕替尼治疗NSAIDs应答不佳的活动性强直性脊柱炎（AS）的疗效及安全性。本报告是SELECT-AXIS 1研究中UPA的1年疗效及安全性数据。

　　SELECT-AXIS 1研究中，所有患者按1:1比例随机接受UPA（15mg，QD）治疗，或者安慰剂治疗。14周时（阶段1结束后），所有患者继续进行为期90周的开放标签扩展研究（阶段2），均接受UPA 15mg QD治疗，64周时，报告扩展研究的中期结果。187例患者中，178例患者(UPA、安慰剂组各89例)完成14周研究后加入了阶段2的扩展研究，160例患者完成了为期64周的中期研究。两组患者基线特征基本相当，无显着性差异。

　　阶段2继续进行UPA治疗的患者，在为期64周的时间内疗效得以维持并持续改善。观察（As-observed，AO）分析中，UPA继续治疗组64周时达到ASAS 40的患者比例为85% (95% CI, 77%–93%)，无应答者归因（Non-responder imputation，NRI）分析中相应比例为72% (63%–81%)。

　　其他疗效终点：乌帕替尼治疗AS，显着降低疾病活动度，改善患者应答情况，改善疾病评分

　　由ASAS 40应答-时间曲线可以看出，UPA转换组合UPA继续治疗组改善的幅度基本吻合。其他疗效终点也观察到相似结果。安全性方面，182例接受UPA治疗的患者，共出现618例不良事件。导致停药的不良事件及严重不良事件发生率均较低，无严重感染、结核、静脉血栓栓塞、胃肠道穿孔、主要心血管不良事件、肾功能障碍、死亡事件发生。

　　研究结果表明，UPA治疗AS患者的持续疗效超过1年，14周由安慰剂组转为UPA治疗的患者，与UPA继续治疗组的疗效相当。安全性方面，未发现UPA治疗新的安全性问题。Atul Deodhar教授指出，总体上，乌帕替尼口服剂型（15mg QD）有助于进一步满足活动性AS患者的治疗需求。期待乌帕替尼早日获批更多适应症，造福更多患者。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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