乌帕替尼(upadacitinib/Rinvoq)治疗活动性强直性脊柱炎的安全性怎么样?

2022-06-13 作者: 康必行-小雪

       SELECT-AXIS 1 (NCT03178487)研究是一项多中心,随机,双盲,安慰剂对照,平行组设计的II/III期临床研究。此前,该研究阶段1的结果已经达到了主要研究终点(14周的ASAS40应答率),证实了乌帕替尼治疗NSAIDs应答不佳的活动性强直性脊柱炎(AS)的疗效及安全性。本报告是SELECT-AXIS 1研究中UPA的1年疗效及安全性数据。

  SELECT-AXIS 1研究中,所有患者按1:1比例随机接受UPA(15mg,QD)治疗,或者安慰剂治疗。14周时(阶段1结束后),所有患者继续进行为期90周的开放标签扩展研究(阶段2),均接受UPA 15mg QD治疗,64周时,报告扩展研究的中期结果。187例患者中,178例患者(UPA、安慰剂组各89例)完成14周研究后加入了阶段2的扩展研究,160例患者完成了为期64周的中期研究。两组患者基线特征基本相当,无显着性差异。

  阶段2继续进行UPA治疗的患者,在为期64周的时间内疗效得以维持并持续改善。观察(As-observed,AO)分析中,UPA继续治疗组64周时达到ASAS 40的患者比例为85% (95% CI, 77%–93%),无应答者归因(Non-responder imputation,NRI)分析中相应比例为72% (63%–81%)。

  其他疗效终点:乌帕替尼治疗AS,显着降低疾病活动度,改善患者应答情况,改善疾病评分

  由ASAS 40应答-时间曲线可以看出,UPA转换组合UPA继续治疗组改善的幅度基本吻合。其他疗效终点也观察到相似结果。安全性方面,182例接受UPA治疗的患者,共出现618例不良事件。导致停药的不良事件及严重不良事件发生率均较低,无严重感染、结核、静脉血栓栓塞、胃肠道穿孔、主要心血管不良事件、肾功能障碍、死亡事件发生。

  研究结果表明,UPA治疗AS患者的持续疗效超过1年,14周由安慰剂组转为UPA治疗的患者,与UPA继续治疗组的疗效相当。安全性方面,未发现UPA治疗新的安全性问题。Atul Deodhar教授指出,总体上,乌帕替尼口服剂型(15mg QD)有助于进一步满足活动性AS患者的治疗需求。期待乌帕替尼早日获批更多适应症,造福更多患者。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

  更多药品详情请访问  乌帕替尼  https://www.kangbixing.com/

一对一客服专业解答
"扫一扫添加官方微信 咨询解答更便捷"
余下全文
一对一客服专业解答
7x24小时贴心专业为您解答
报告 用药 治疗
分享到
热点推荐
往期回顾

(R) 康必行海外医疗 www.kangbixing.com

(C) 武汉康必行医药信息咨询有限公司

互联网药品信息服务资格证书

证书编号:(鄂)-经营性-2022-0027

免责声明:本网站展示的医药信息仅供参考,具体疾病治疗和用药细节请务必咨询医生和药师,康必行不承担任何责任。