奥英妥珠单抗(Besponsa)用于治疗急性淋巴细胞白血病的临床疗效和给药方法

2022-06-14 作者: 康必行-小雪

       美国食品药品监督管理局(FDA)批准辉瑞新药奥英妥珠单抗用于治疗成人复发或难治性B细胞前体急性淋巴细胞白血病(ALL)。

  “对于未能在初始治疗中获益、或治疗后复发的B细胞急性淋巴细胞白血病成年患者,预期寿命通常较短。”FDA肿瘤学卓越中心(OCE)主任、血液学和肿瘤学产品办公室(OHOP)代理主任Richard Pazdur博士表示。“这些患者几乎无疗法可选,这次的批准给该患者群体提供了一个新的靶向治疗方案。”

  B细胞前体急性淋巴细胞白血病是一种进展迅速的癌症,临床表现为骨髓产生过多B淋巴细胞母细胞(一种未成熟的白细胞)。

  【奥英妥珠单抗Besponsa说明】

  奥英妥珠单抗Besponsa是一种CD22指导的抗体 - 药物偶联物(ADC)。奥英妥珠单抗可识别人CD22。小分子N-乙醯基γ-卡奇霉素是通过接头与抗体共价连接的细胞毒性剂。非临床资料表明,奥英妥珠单抗的抗癌活性是由于ADC与CD22表达肿瘤细胞的结合,随后ADC-CD22复合物内化,N-乙醯基-γ-卡奇霉素二甲醯肼水解接头断裂。N-乙醯基-γ-卡奇霉素二甲基醯肼的活化诱导双链DNA断裂,随后诱导细胞周期停滞和凋亡细胞死亡。

  【奥英妥珠单抗Besponsa临床】

  FDA的审批意见主要依据奥英妥珠单抗的一项疗效及安全性临床试验。该试验共招募326名经治疗的复发性或难治性B细胞ALL患者参与。这些患者被随机分成两组,分别接受奥英妥珠单抗或者化疗,考察治疗后的患者完全缓解率(CR)。结果显示奥英妥珠单抗治疗组完全缓解率达到35.8%,中位生存期为8.0个月。化疗组完全缓解率为17.4%,中位生存期为4.9个月。

  【奥英妥珠单抗Besponsa用法用量】

  (1)静脉注射,使用奥英妥珠单抗前应使用糖皮质激素,退热剂,抗组胺药。

  (2)根据药物治疗反应,将剂量分为第一周期及后续周期。

  1)第一周期:0.8mg/㎡第1天,0.5mg/㎡第8,15天,21天为一个周期;

  2)后续周期:

  i.患者达到缓解:0.5mg/㎡第1,8,,15天,28天为一个周期;

  ii.患者未达到缓解:0.8mg/㎡第1天,0.5mg/㎡第8,15天,28天为一个周期。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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