泊马度胺/柏马度胺(POMALIDOMID)显著改善了难治性多发骨髓瘤的无进展生存期?

2022-06-16 作者: 康必行-小雪

       随着来那度胺(lenalidomide)越来越被用于多发性骨髓瘤的前期治疗,对该药物不敏感的患者代表了一个需求未满足的人群。在复发/难治性多发性骨髓瘤的1/2期临床试验中,泊马度胺(pomalidomide)、硼替佐米(bortezomib)和地塞米松的联合应用显示出了良好的效果。OPTIMISMM试验目的是评估此三药联合方案在既往接受过来那度胺治疗的复发/难治性多发性骨髓瘤患者中的疗效和安全性。

  研究者在21个国家的133家医院和研究中心进行了一项随机、开放标签的3期临床试验,招募了诊断为多发性骨髓瘤和可测量疾病的患者(年龄≥18岁),ECOG评分为0-2,接受了一至三个既往方案,包括至少连续两个周期的含有来那度胺的方案;将患者(1:1)随机分为四组,根据年龄、既往治疗方案的数量和β2微球蛋白的浓度分层,采用排列阻断设计,将患者分为(1:1)硼替佐米和地塞米松(有或无泊马度胺)。在方案修正之前,静脉注射硼替佐米(1.3mg/m2),然后在前8个周期的第1、4、8和11天静脉或皮下注射,随后在第1和8天注射。地塞米松(年龄大于75岁时20毫克[10毫克])与硼替佐米同一天和第二天口服。分配给波马度胺的患者在第1-14天口服4毫克。治疗周期为21天。主要终点是意向治疗人群的无进展生存率,由独立审查委员会评估。对所有接受至少一剂研究药物治疗的患者进行安全性评估。

  该研究共招募559名患者。281名患者被分为泊马度胺、硼替佐米和地塞米松,278名患者被分为硼替佐米和地塞米松。平均随访15.9个月(IQR9.9–21.7)。与硼替佐米和地塞米松相比,泊马度胺、硼替佐米和地塞米松联合组显著改善无进展生存率(中位数11.20个月[95%可信区间9.66-13.73]vs.7.10个月[5.88-8.48];危险比0.61,95%可信区间0.49-0.77;P<0.0001)。278名患者接受至少一剂泊马度胺、硼替佐米和地塞米松,270名患者接受至少一剂硼替佐米和地塞米松,这些患者被纳入安全性评估。

  最常见的3级或4级治疗突发不良事件是中性粒细胞减少(278例患者中116例(42%)vs.270例患者中23例(9%);9例(3%)vs.无发热性中性粒细胞减少)、感染(86例(31%)vs48例(18%),以及血小板减少(76例(27%)vs.79例(29%)。278例患者中有159例(57%)发生严重不良事件,270例患者中有114例(42%)发生严重不良事件。8例死亡与治疗有关;6例(2%)记录在接受吡唑胺、硼替佐米、地塞米松(肺炎(n=2),不明原因(n=2),心脏骤停(n=1),心肺骤停(n=1))的患者中,在接受硼替佐米和地塞米松治疗的患者中,肺炎(n=1)和肝性脑病(n=1)报告了2例(1%)。

  该研究结论认为,既往接受来那度胺治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤患者,与硼替佐米和地塞米松相比,泊马度胺、硼替佐米和地塞米松治疗可显著提高无进展生存率。不良事件符合泊马度胺、硼替佐米和地塞米松的个体特征。本研究支持泊马度胺、硼替佐米和地塞米松作为以前接受过莱那度胺治疗的复发性/难治性多发性骨髓瘤患者的新选择。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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