他拉唑帕尼(Talzenna)治疗伴有BRCA基因胚系突变的晚期乳腺癌有何疗效?

2022-06-16 作者: 康必行-小雪

       EMBRACA研究是一项开放、随机III期临床试验,与标准单药医生治疗选择 (PCT) (卡培他滨capecitabine,艾日布林eribulin, 吉西他滨gemcitabine, 或长春瑞滨vinorelbine)相比,评估每日1 mg剂量的他拉唑帕尼在晚期、BRCA1/2基因胚系突变乳腺癌患者中的安全性和有效性。患者按照2:1的比例被随机分配入他拉唑帕尼 组(n=287) 或医生治疗选择组 (n=144)。

  临床试验的主要目标为无进展生存时间( PFS), 该数据由独立、盲法的研究中心进行检测。试验的次要目标为总生存时间(OS), 总体反应率 (ORR),第24周时的临床获益率 (CBR24), 以及安全性。同时也会对患者自身汇报的结果做评估。

  他拉唑帕尼治疗组患者的中位无进展生存时间PFS 为8.6个月 ,而医生治疗选择组(PCT )患者为5.6个月,两者间的差异具有统计学意义。他拉唑帕尼组患者疾病进展的概率较那些医生治疗选择组(PCT )的患者减少45.8% .与那些医生治疗选择(PCT)组相比,他拉唑帕尼组总反应率(ORR)和第24周时的临床获益率 (CBR24) 均显著提高: 他拉唑帕尼组患者的总反应率(ORR)为 62.6%,医生治疗选择组(PCT)为27.2% 。 研究共观察到12例完全缓解的患者,均来自于他拉唑帕尼组。他拉唑帕尼组患者第24周时的临床获益率 (CBR24)为 68.6%, 医生治疗选择组(PCT)为36.1%。

  尽管数据还未完全成熟,研究对总生存时间也做了中期分析; 观察到他拉唑帕尼组的死亡风险下降了24%,趋势上倾向于 他拉唑帕尼治疗组。研究组会继续监测生存数据,一旦数据成熟,将会报道最终的总生存结果,Litton 博士表示。采用 EORTC QLQ-C30 问卷调查对生活质量做评估后显示,与医生治疗选择PCT组相比,他拉唑帕尼治疗组患者的健康状况恶化间期显著延长。

  “这个研究迄今为止最值得注意的不仅仅是无进展生存PFS明显提高,还包括疾病的临床恶化间期时间,他拉唑帕尼治疗组患者这一间期为24.3个月,而标准方案化疗组只有6.3个月” Litton 指出。治疗组中55%的患者经历了3-4级的血液学毒副作用,而医生治疗选择PCT 组患者的这一比例为39%。 相比医生治疗选择组(PCT),Talazoparib 组3-4度的胃肠道不适反应和皮肤/皮下组织毒副作用较医生治疗选择组(PCT)相对较少。 经观察,出现严重的3-4 级毒副作用的患者比例,Talazoparib 组和PCT组分别为26%和25%。而他拉唑帕尼组和PCT组因毒副反应导致的死亡率分别为2.1%和3.2% 。

  “总体而言, 与化疗相比,每日一次口服他拉唑帕尼可以被患者很好地耐受,而且临床反应和无进展生存时间均有提高, 这为BRCA基因突变和转移性乳腺癌患者提供了很重要的治疗选择。我们期待上述数据进一步成熟,并会随访今后的总生存时间(OS) 结果” Litton表示。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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