治疗乳腺癌的新药Enhertu/DS-8201的治疗优点是什么?

2022-06-16 作者: 康必行-小雪

       2022年3月21日,阿斯利康/第一三共药企共同开发的抗HER2 ADC新药enhertu(全称是Trastuzumab Deruxtecan,以前叫DS-8201)的上市申请获得NMPA(国家药品监督管理局)受理。这意味着T-Dxd(DS-8201,德喜曲妥珠单抗)有可能成为继罗氏T-DM1(恩美曲妥珠单抗,赫赛莱)、荣昌生物RC-48(维迪西妥单抗,爱地希)和武田维布妥昔单抗(Brentuximab vedotin,安适利)之外,在国内获批上市的又一款ADC药物。

  什么是ADC药物?

  通常靶向治疗都是寻找肿瘤细胞上高表达而人体正常低表达的靶点,这样的药物就会主要作用在癌细胞身上,对人体损害小;化疗药物一般对癌细胞和正常细胞无差别攻击,所以疗效虽好但副作用大。如果两者优点结合在一起,设计出来的药物就是ADC药物。

  enhertu是目前最新第三代ADC药物,具有独特的强效载药DXd,抗肿瘤活性约是传统化疗药物的1000倍。且与乳腺癌常用化疗药物的作用机制不同,能有效避免交叉耐药。另外,enhertu的旁观者效应可以在HER2低表达患者中也显示出良好的抗肿瘤作用(乳腺癌其他抗HER2治疗药物暂未发现可使用在HER2低表达患者中)。

  在最新的美国临床肿瘤学会(ASCO)第58届会议(2022年6月3日在芝加哥召开),公布了enhertu针对“HER2低表达”乳腺癌的3期临床研究DESTINY-Breast04的结果,该研究取得无进展生存和总生存双阳性的可喜结果,标志着enhertu治疗获益人群将从HER2阳性拓展至HER2低表达患者,乃至为整个晚期乳腺癌的临床实践带来颠覆性变革。北京时间6月5日《新英格兰医学杂志》同步发表该研究全文。

  该药即将在中国上市,目前仅有美国FDA批准的适应症:用于治疗既往接受过1种或多种基于抗HER2方案的不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌成年患者。乳腺癌推荐剂量:5.4 mg/kg,每3周静脉滴注一次(21天为一周期),直到疾病进展或不可接受的毒性。

  注意:与强CYP3A抑制剂(比如伊曲康唑)共用时,Enhertu的AUC增加11%,Dxd的AUC增加18%;与强CYP3A诱导剂(比如利托那韦)共用时,Enhertu的AUC降低19%,Dxd的AUC降低22%。如果有服用其他药物请告知主管医师。用药期间避免服用葡萄柚汁,以免影响药物吸收率。

  不良反应的管理

  enhertu常见的不良反应包括:恶心和食欲变差、贫血、疲劳、腹泻呕吐、便秘、发热、脱发、口腔炎、周围水肿、间质性肺病、肝脏功能异常、发热性中性粒细胞减少等。

  大多数副反应较轻且可控,经过休息或对症治疗多数能缓解,其中需要重点注意以下并发症:

  间质性肺病/肺炎(ILD):在临床试验中,间质性肺病/肺炎(ILD)的发生概率是9%,其中2.6%是致命性的。中位发生时间为4.1月(范围1.2-8.3月)。当患者出现咳嗽、呼吸困难、发烧和/或任何新的或恶化的呼吸系统症状时,应及时报告主管医师,使用CT评估有无ILD。对于1级ILD,使用≥0.5 mg/kg泼尼松或等效糖皮质激素,暂停enhertu直至恢复。对于2级以上ILD,使用≥1 mg/kg泼尼松或等效糖皮质激素,永久停止使用enhertu

  中性白细胞减少:在临床试验中,16%的乳腺癌患者发生3级或4级的中性白细2胞减少,其中粒细胞减少性发热为1.7%。中位发生时间为1.4月(范围0.3-18.2月)。每次给药前应检测血常规。

  左心室功能不全:在临床试验中,有2例(0.9%)乳腺癌患者发生无症状的左室射血分数下降。如果患者发生充血性心力衰竭,或左室射血分数小于40%,或左室射血分数相对治疗前绝对值降低或增高20%时,永久停止使用enhertu。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:DS-8201/ENHERTU可以有效治疗HER2过表达的转移性结直肠癌吗?

  更多药品详情请访问  enhertu  https://www.kangbixing.com/

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