培美替尼/培米替尼(PEMIGATINIB)二线治疗FGFR2融合胆管癌患者的有效性如何?

2022-06-16 作者: 康必行-小雪

       中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)最新公示显示,信达生物FGFR 1/2/3抑制剂培美替尼,以“符合附条件批准的药品”拟纳入优先审评,拟定用于既往至少接受过一种系统性治疗,且经检测确认存在有FGFR2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者的治疗。

  培美替尼是一种选择性成纤维细胞生长因子受体(FGFR)酪氨酸激酶抑制剂,由Incyte公司和信达生物共同开发。已在FIGHT-202研究中显示出对FGFR2重排/融合的CCA患者的疗效和安全性,并已被FDA批准用于肝内胆管癌的二线治疗。

  在ASCO会议上,也公布了FIGHT-202研究的最新随访数据。研究共有147例患者入组(A组:FGFR2融合/重排,n=108;B组:其他FGF/FGFR突变,n = 20;C组:无FGF/FGFR突变,n=17)。在A组患者中,有92例FGFR2融合和15例FGFR2重排;最常见的融合伙伴为BICC1(29%)。在本次更新分析的数据截止日期,中位随访时间为30.4个月。研究结果显示,此次更新的A组患者的ORR为37%,CR为3.7%;DCR为82.4%,mDOR为8.1个月,mOS为17.5个月。

  对总生存进行分层分析,发现对培美替尼治疗有反应的患者的总生存显著优于无反应患者,mOS分别为30.1 vs 13.7个月。A组患者的mPFS为7个月,显著优于B组和C组患者(2.1个月和1.5个月)。

  安全性方面,最常见的治疗紧急不良事件(TEAEs)是高磷血症(58.5%;≥3级,0%),脱发(49.7%;0%),腹泻(46.9%;3.4%),疲劳(43.5%;5.4%),恶心(41.5%;2%),味觉障碍(40.8%;0%)。

  总体而言,既往接受过治疗的FGFR2融合或重排的晚期/转移性CCA患者中,有37%在接受培美替尼治疗后获得了确认的客观缓解,其中包括4名出现CR的患者。中位随访30.4个月,FGFR融合/重排患者的mOS为17.5个月。值得注意的是,在对培美替尼治疗有反应的患者中,mOS高达30.1个月。这些结果强化了原始数据,显示了接受培美替尼治疗的患者对含有FGFR2重排/融合的CCA的持续持久的反应和耐受性。目前,培美替尼对比GC化疗一线治疗FGFR2重排/融合的CCA的III期临床研究正在开展中,我们也期待能有更好的消息传来。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

  更多药品详情请访问  培美替尼  https://www.kangbixing.com/drug/pmtn/

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